CTR20192024终止1 期
多中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对无症状慢性 HBV 感染者的安全性、耐受性及初步有效性 Ia 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2019年12月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 生命体征、心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 STSG-0002 注射液对无症状慢性 HBV 感染者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18～55 周岁（包括界值），性别不限；
- •BMI：18kg/m2≤BMI≤27kg/m2；
- •生命体征（检测前休息 5 分钟）无异常，或研究者判断为异常无临床意义。
- •无症状慢性 HBV 感染者，筛选前至少 6 个月持续 HBsAg（+），无肝病相关症状和体征，血清转氨酶正常，胆红素正常；
- •满足以下标准中任意一条： 5.1 受试者 HBeAg(+)，血清 HBV DNA＞2×10 的 8 次方 IU/mL ；5.2 受试者 HBeAg(+)，血清 HBV DNA≥1×10 的 5 次方 IU/mL 且≤2×10 的 8 次方 IU/mL，同时肝组织活检 G≤1 且 S≤1；5.3 受试者 HBeAg(-），血清 HBV DNA≥2×10 的 2 次方 IU/mL 且＜2×10 的 3 次方 IU/mL，HBsAg≤1×10 的 3 次方 IU/mL，同时肝组织活检 G≤1 且 S≤1；
- •受试者应在试验期间和长期随访期间内无育儿计划，并同意采取适当的医学可接受的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
- •受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等；
- •合并感染丙肝（抗-HCV 阳性）、HIV、抗-HAV IgM 阳性、抗-HDV IgM 阳性、抗-HEV IgM 阳性、抗-EBV IgM 阳性、抗-CMV IgM 阳性，自身免疫性肝炎或其他已知或未知原因所致的活动性肝病以及梅毒感染，由研究者根据检查结果综合判断；
- •CHB 经治患者，筛选前连续服用乙肝抗病毒药（核苷类药物）超过一个月，或给予试验药物前停药不足 6 个月；
- •12 导联心电图：有临床意义的 ECG 异常；
- •失代偿期肝病，有以下表现之一者： 血清总胆红素＞5 倍正常值上限或者＞85.5umol/L； 凝血酶原时间较正常对照延长 3 秒以上； 血清白蛋白＜30g/L； 有腹水、静脉曲张破裂出血或肝性脑病等病史者；
- •肝纤维化或肝硬化：肝脏弹性检测 Fibroscan>9 kPa；
- •血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/L）；
- •原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者，如 B 超显示肝脏内明显占位性病变等），伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但 AFP>50μg/L；
- •筛查前 4 周内出现急性肝炎，或研究者判断不宜入组的其他感染；
- •筛选期酒精检测或药物检测呈阳性的受试者及结核筛查 TB-SPOT 阳性；
- •酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=350mL 啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛查前 7 天内接种减毒活病毒疫苗；
- •研究用药前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）及细胞毒性药物者；
- •研究者认为受试者依从性差；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
生命体征、心电图
时间窗: 筛选期，基线期（-1 天），给药结束后每次访视进行检查。
尿常规、血生化、凝血功能
时间窗: 筛选期，基线期（-1 天），给药结束后 24、48、72 小时，第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天进行检测。
肾早损指标
时间窗: 筛选期，给药结束后 72 小时，第 30 天、第 90 天、第 180 天进行检测。
胸片
时间窗: 筛选期和给药结束后第 180 天
血常规
时间窗: 筛选期，基线期（-1 天），给药结束后 6、24、48、72 小时，第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天进行检测。
腹部超声
时间窗: 筛选期，给药结束后第 30 天、第 180 天检测。
不良事件
时间窗: 从受试者签署知情同意书开始至第 180 天。
超声心动图
时间窗: 筛选期，给药后 24h，180 天，360 天，1080 天检测。
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘敏
北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 / 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (3)
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