CTR20191308已完成不适用
健康志愿者空腹及餐后口服达比加群酯胶囊 150mg,单中心单剂量随机开放两序列四周期完全重复平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2019年7月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以申办方研制的达比加群酯胶囊(150mg)为受试制剂，德国勃林格殷格翰公司生产的药物达比加群酯胶囊(商品名：泰毕全®；150 mg)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后服药状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂达比加群酯胶囊和参比制剂达比加群酯胶囊(商品名：泰毕全®)在健康志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性志愿者(包括 18 周岁和 45 周岁)；
- •男性体重不低于 50.0 千克，女性体重不低于 45.0 千克；体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19~28kg/ m2 范围内(包括临界值)；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病学检查、凝血功能)、正侧位胸片和 12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义，其中凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)检查结果必须正常；肌酐清除率(CrCl)须≥50mL/min；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等或有病史或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后 4 周内计划手术者；
- •6 个月内的中枢神经系统疾病史，包括但不限于各种类型癫痫、卒中或精神疾病；
- •有直立性低血压、晕厥或昏迷史；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；或尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果呈阳性。
- •首次服药前 14 天内用过任何药物；
- •首次服药前 3 个月(90 天)内嗜烟(每天平均吸烟 5 支或以上)或试验期间不能禁烟；
- •首次服药前 3 个月(90 天)内嗜酒(每天平均饮酒量相当于酒精 40 克或以上)或试验前 48 h 内饮酒；
- •筛选期酒精呼气试验结果阳性；
- •首次服药前 3 个月(90 天)内参加过其它药物临床试验；
- •首次服药前 3 个月(90 天)内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •自筛选日起至试验结束后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •不能耐受高脂高热餐饮食；(餐后试验适用)
- •既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含葡萄柚、黄嘌呤(包括茶碱、咖啡因、可可碱)的食物或饮料者(平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL)；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2
时间窗: 每周期服药前至服药后 48 小时
次要结局
- 安全性评价指标：观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(志愿者接受药物后至完成全部生物样本采集)
研究者
李倩
成都苑东生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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