ChiCTR-OIC-16008291进行中（未招募）2 期
CAR-T 治疗 CD19+B 细胞恶性血液病的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估 CD19-CAR-T 治疗方案的安全性，有效性和可行性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[1] 年龄>10 周岁；
- •[2] 预计生存期>12 周；
- •[3] 经体格检查、病理学检查 、实验室检查和影像学确诊为 B 细胞的恶性血液病；
- •[4] B 细胞的恶性血液病化疗失败的患者；
- •[5] B 细胞的恶性血液病复发的患者；
- •[6] 肌酐< 2.5mg/dl；
- •[7] ALT、AST< 3 倍正常；
- •[8] 胆红素< 2.0mg/dl；
- •[9] 生存质量评分（KPS）>50%；
- •[10] 病人无严重的肝、肾、心脏等疾病；
- •[11] 经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败；
- •[12] 不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植；
- •[13] 自愿尝试 CAR-T 治疗 B 细胞恶性血液病患者；
- •[14] 可以静脉取血，没有其他白细胞采集术禁忌症；
- •[15] 能理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •[1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
- •[2] 传染性疾病(如 HIV、活动性结核等)；
- •[3] 活跃的乙肝或丙肝感染；
- •[4] 以前接受过基因治疗产品治疗；
- •[5] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在 CD3/CD28 共同刺激下扩增不足(< 5 倍)；
- •[6] 生命体征不正常，以及不能配合检查者；
- •[7] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
- •[8] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对 IL-2 过敏者；
- •[9] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
- •[10] 合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍；
- •[11] 严重自身免疫性疾病受试者；
- •[12] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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