ChiCTR1900021177进行中（未招募）治疗新技术临床试验
高度个体化特异抗原致敏的树突状细胞免疫治疗原发性肝癌的临床研究
珠海市高层次人才引进资助经费；启辰生生物科技(珠海)有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反映率
研究概览
简要总结
- 评估个体化肿瘤抗原负载的 DC 细胞免疫治疗的安全性。
- 评估个体化肿瘤抗原负载的 DC 细胞免疫治疗的客观反应率 （Objective Response Rate)，患者总生存期（Overall Survival, OS）及无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）。
- 评估个体化肿瘤抗原负载的 DC 细胞免疫治疗前后，患者的特异细胞及体液免疫应答，及相关免疫因子的表达。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理诊断：原发性肝细胞性肝癌 （HCC）
- •2.年龄: 18-70 周岁
- •3.性别：男女不限，女性患者需妊娠试验阴性，非哺乳期内。
- •4.病理分期：患者处在 BCLC B-C 期
- •5.肝功分期：Child-Pugh 分期 A 和 B， B 期小于 / 等于 7 分
- •6.免疫治疗期间激素使用：免疫治疗前 30 天内无大剂量地塞米松使用，治疗期间用量< 1mg/天，疫苗接种±1 周不使用激素。
- •7.入组前卡氏（KPS）评分：≥80
- •8.入组前实验室检查标准：中性粒细胞绝对值≥1×109，血小板计数≥50×10^9，凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤正常值 1.5 倍
- •同意治疗期间不接受除 MDT 讨论的治疗方案以外的其他针对肝癌的治疗
排除标准
- •1.不符合入选标准，BCLC－D 期，Child-Pugh 分期 B 期>7 分及 C 期
- •2.入组前 8 周内接受实验药物或其它免疫临床实验。
- •3.免疫缺陷，已知的免疫抑制性疾病或 HIV。
- •4.活动性感染，不明原因的发热。
- •5.严重或不稳定的心、肺、肾及造血系统等疾病。
- •6.自身免疫性疾病，如风湿性关节炎 。
- •7.神经系统疾病，弥漫性软脑膜疾病；合并神经变性疾病。
- •8.过敏史，明确有过敏史；对疫苗组成成分过敏。
- •9.免疫治疗期间激素使用：免疫治疗期间地塞米松使用剂量超过 2mg/天。
- •10.特殊情况：怀孕或哺乳期。
研究组 & 干预措施
实验组
DC cell 瘤内注射
结局指标
主要结局
客观反映率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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