ChiCTR2000033047进行中（未招募）早期 1 期
小针刀治疗膝骨关节炎的随机对照试验
广州中医药大学第一附属医院临床专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者 WOMAC 膝骨关节炎评分
研究概览
简要总结
该研究评估小针刀治疗膝骨关节炎的疗效与安全性，为临床应用提供强有力的医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 Kellgren-Lawrecne 的放射学诊断标准中的Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期患者；
- •2、膝关节疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •3、年龄在 40-70 岁之间，性别不限；
- •4、2 周内未服用其他相关治疗药物或采用相关治疗措施者；
- •5、自愿参加，并签署知情同意书，愿意接受试验，服从随机分组。
排除标准
- •1、妊娠或哺乳期妇女，或在试验期间有妊娠计划的妇女；
- •2、患有严重危及生命的心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病或传染病，无法完成或不适宜相关治疗和检查的患者；
- •3、膝关节局部有感染、破溃、血管神经损伤或深部有脓肿的患者；
- •4、有严重膝关节创伤史，或曾经进行过手术或关节镜治疗的患者；
- •5、并发有其他骨病如膝骨关节结核、肿瘤、风湿、类风湿关节炎、痛风性关节炎等不属于骨关节炎，或因其他疾病引起的膝关节疼痛的患者；
- •6、1 个月内接受过口服激素类药物或膝关节封闭疗法等干预疗效观察的治疗措施；或 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •7、对本试验中所涉及的医疗器械过敏者；吲哚美辛巴布膏使用禁忌症，如吲哚美辛有过敏史者、肝肾功能不全者（丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)超过正常值 2 倍以上，血肌酐(cr)超过正常值）、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者、有活动性消化道溃疡出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者、重度心力衰竭患者、冠状动脉搭桥手术围手术期等；
- •8、有出血倾向，如长期使用华法林、阿司匹林等抗凝药的患者；
- •9、有镇静催眠药、阿片类镇痛药及酒精滥用史者；
- •10、具有认知障碍，或存在语言沟通障碍、无法确切表达的患者。
研究组 & 干预措施
常规针刀组
常规针刀治疗 2 周，1 周治疗 1 次，共 2 次
对照针刀组
对照针刀治疗 2 周，1 周治疗 1 次，共 2 次
结局指标
主要结局
患者 WOMAC 膝骨关节炎评分
次要结局
- 患者疼痛评分（采用 VAS）
- 患者膝关节 X 线检查
- 患者膝关节肌骨超声
- 患者足底压力测试
- 患者膝关节最大周径测量
- 患者膝关节活动度测量
研究者
研究点 (1)
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