ChiCTR2400091525进行中（未招募）4 期
注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂治疗时间窗内急性期缺血性卒中患者的安全性及有效性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 90±7 天 mRS 评分 0-1 分的比例
研究概览
简要总结
评价 “真实世界”中应用 rhTNK-tPA 治疗急性缺血性脑卒中的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁，性别不限；
- •（2）发病前 mRS 0-1 分；
- •（3）符合中国缺血性卒中诊治指南临床溶栓指征，应用 TNK 溶栓治疗的 AIS（发病<4.5h）患者；
- •（4）受试者或监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患者拒绝参加本研究，或不愿配合进行 90 天随访；
- •（2）经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
90±7 天 mRS 评分 0-1 分的比例
48 小时内症状性颅内出血发生率
次要结局
- 90 天内其他部位的明显出血事件发生率
- 90±7 天 mRS0-2 分的受试者比例
- 90±7 天 mRS 等级分布
- 24±12h 、7±1d 或出院前（以先发生准）NIHSS 评分 0-1 分或 NIHSS 评分较基线改善ΔNIHSS≥4 分的受试者比例；
- 90 天的总体病死率
- 90 天内不良事件 / 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (10)
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