ChiCTR2500095375尚未招募2 期
注射用 HB0043 在中度至重度化脓性汗腺炎患者中的剂量递增单中心临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 周时患者的安全性
研究概览
简要总结
本研究的目的是评价注射用 HB0043 静脉给药在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的安全性及耐受性，同时评价注射用 HB0043 静脉给药在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁的男性或女性；
- •筛选前化脓性汗腺炎（HS）病史≥6 个月；
- •须满足中度至重度 HS 定义，同时满足以下 3 个条件：(1)病变至少出现在 2 个不同的解剖区域；(2)其中一个区域必须至少为 Hurley II 级或 III 级；(3)脓肿和炎性结节总数≥3 个；
- •给药前需接受口服抗生素治疗 HS，满足给药前 4 周内给药剂量和给药频率不变，且试验期间给药剂量和给药频率不变；
- •受试者必须同意在试验期间每天在病灶处使用一种非处方杀菌剂（氯已定、过氧化苯甲酰等）；
- •自签署 ICF 开始至末次给药后的 6 个月内，受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- •对 HB0043 或 HB0043 中的任何成份过敏，或对生物制剂类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者；
- •基线时瘘管总数≥20 个；
- •筛选时存在除 HS 以外的其他活动性自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病、银屑病关节炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、葡萄膜炎等；
- •筛选时存在任何可能影响 HS 评估的其他活动性皮肤疾病或症状；
- •筛选访视前 5 年内存在淋巴增生性疾病或任何已知的恶性肿瘤病史；
- •既往存在慢性或复发性感染病史者；2) 筛选前 6 个月内有严重的危及生命的感染病史；3) 研究者认为受试者具有高感染风险的受试者（如存在腿部溃疡、留置导尿管、持续或复发性胸部感染等）；4) 给药前 2 周内存在除 HS 外需要使用全身抗生素治疗的感染（普通感冒除外）；
- •筛选时受试者病史、症状及相关检查结果提示患有活动性结核者；2) γ-干扰素释放试验（IGRA）结果为阳性（如果受试者没有活动性结核病相关临床症状，且筛查时胸部 CT 检查结果研究者判断不会影响受试者用药安全性，允许入组）；3) IGRA 结果为不确定 / 可疑阳性者，允许进行一次复查，如果复查仍然可疑阳性 / 不确定，且筛查时胸部 CT 检查结果研究者判断不会影响受试者
- •筛选前 3 个月内存在心脑血管疾病，中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；需要住院治疗的不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作；
- •筛选时存在严重的基础疾病，如心脏、肺脏、肝脏、肾脏、血液、代谢、内分泌、消化、神经、精神或脑部等疾病，且经研究者评估不合适参与本研究的受试者；
- •筛选前 2 个月内或既往反复发作带状疱疹或单纯疱疹病史者；
- •筛选时患者存在具有临床意义的心电图异常，经研究者判断可能会造成风险；
- •筛选或基线时存在以下异常实验室检查结果：(1) 血生化：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素（TBIL）＞2 倍正常值上限（ULN）； (2) 血常规：血红蛋白（Hb）浓度男性＜85 g/L，女性＜80 g/L）；(3) 传染病筛查：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •既往接受过生物免疫调节剂及其生物类似药、非生物免疫调节剂以及皮质类固醇激素治疗，未满足相应洗脱期的；
- •给药前 2 周内服用阿片类镇痛药者；
- •筛选前 6 个月内进行过或试验期间计划进行大型手术者；
- •给药前 1 个月内或 5 个半衰期（以两者中较长时间者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •筛选前 2 个月内接种过减毒活疫苗或研究期间有计划接种减毒活疫苗者；
- •曾有酒精或药物滥用史或证据；
- •正处于妊娠中、哺乳期者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；
研究组 & 干预措施
低剂量组
高剂量组
中剂量组
结局指标
主要结局
24 周时患者的安全性
时间窗: 24 周
次要结局
- 16 周时患者达到 HiSCR75 的比例(16 周)
- 16 周时皮损脓肿、炎性结节、引流性瘘管计数减少量(16 周)
研究者
研究点 (1)
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