ChiCTR2000033473已完成诊断试验新技术临床试验
纳米炭在早期宫颈癌前哨淋巴结显影技术中应用研究
此项目由河南省科技创新计划人才项目(2018JR0004)、河南省中原名医中原千人项目(ZYQR201810107)、国家自然科学基金(31670844)资助进行1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前哨淋巴结显影率
研究概览
简要总结
探讨早期宫颈癌手术中应用纳米炭混悬注射液显影技术检测前哨淋巴结的可行性，评估前哨淋巴结转移情况用于代表盆腔淋巴结转移情况的可行性，评估纳米炭前哨淋巴结显影技术在早期宫颈癌诊治过程中的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 本研究待评价试验和金标准是分别由两位同样具有丰富经验的病理医师相互独立同期完成
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 68（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）FIGO-2009 宫颈癌分期标准：IA2 期-IIA2 期；
- •2）鳞癌或者 HPV 感染相关的腺癌；
- •3）术前经腹部 CT 和盆腔 MRI 及其他辅助检查未发现盆腔淋巴结转移或明显肿大，未发现远处转移；
- •4）此次治疗为该病的初次治疗，无盆腹腔或腹股沟淋巴结切除手术史、放疗史；
- •5）选择不保留生育功能治疗的术式；
- •6）所有患者皆签署知情同意书。
排除标准
- •1）年龄小于 18 岁或者大于 70 岁；
- •3）对活性炭有过敏史或高过敏体质者；
- •4）5 年内有其他盆腹腔恶性肿瘤史；
- •5）有手术禁忌症，如严重心、肝、肾、内分泌和造血系统功能障碍；
- •6）术中发现高于 IIA2 期的患者。
结局指标
主要结局
前哨淋巴结显影率
前哨淋巴结的诊断价值指标：敏感度、特异度、假阴性率、阳性预测值、阴性预测值等
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
李志花医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 纳米炭示踪前哨淋巴结在妇科恶性肿瘤中的临床价值ChiCTR1900027442郑州大学第一附院医院
Unknown
不适用
纳米炭联合荧光示踪在甲状腺乳头状癌前哨淋巴结活检中的前瞻性研究ChiCTR1900027016上海申康医院发展中心60
Unknown
不适用
早中期宫颈癌患者腔镜下优化治疗ChiCTR-ONR-17011651上海市科委课题200
招募中
Unknown
纳米炭混悬注射液对规范胃癌淋巴结清扫及改善淋巴结精准分期的前瞻性随机对照研究胃癌ChiCTR2100047476自筹80
Unknown
不适用
宫颈注射吲哚菁绿前哨淋巴结绘图在子宫内膜癌应用中的前瞻性研究子宫内膜癌ChiCTR1900020483上海市卫计委项目 (no. 2017ZZ02015)