ChiCTR2200063281尚未招募Unknown
蓝激光-5ALA-光动力治疗（PDT）预防高危非肌层浸润性膀胱癌术后肿瘤复发的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
陕西省重点研发计划-重点产业创新链项目（2021ZDLSF02-16）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2022年9月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 1 年肿瘤复发率
研究概览
简要总结
拟以传统灌注化疗药物作为对照，进一步论证蓝激光-5ALA-PDT（BL-5ALA-PDT）预防 NMIBC 患者术后复发的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理确定为高危 NMIBC，满足一下任意一项：
- •（2）G3 或高级别尿路上皮癌；
- •（4）同时满足：多发、复发和直径>3cm 的 TaG1-2 或低级别尿路上皮癌），拟行经尿道手术的患者；
- •2.按照 EORTC 评分 5 以上；
- •3.18≤年龄≤80 岁，按照伦理委员会的要求，患者（或授权委托人）同意参加本实验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重的全身疾病（例如严重凝血功能障碍、重要脏器功能失代偿者）或慢性消耗疾病；
- •患者在过去的五年内有其他恶性肿瘤病史；
- •入选前 1 个月内接受过较大手术者；
- •研究者认为不适宜入选的其它情况 （如：精神疾患等）。
研究组 & 干预措施
试验组
BL-5ALA-PDT
对照组
结局指标
主要结局
术后 1 年肿瘤复发率
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 并发症(术后 1 年)
研究者
研究点 (1)
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