ChiCTR2600130581尚未招募4 期
阴道用乳杆菌活菌胶囊（定君生）改善持续性高危 HPV 感染临床结局的多中心真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 第 6 个月的 HPV 转阴率
研究概览
简要总结
评估在真实诊疗情况下，阴道用乳杆菌活菌胶囊提高高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染患者的 HPV 转阴率的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.已或拟进行激光、光动力、LEEP 术、全切手术治疗 CIN 者；
- •2.6 个月内有生育要求者；
- •3.合并阴道感染急性期者；
- •4.合并严重的血液系统、肾脏疾病、呼吸系统、消化系统、神经系统等显著影响预期寿命的原发疾病；合并恶性肿瘤、精神病及免疫缺陷疾病；
- •5.计划使用除研究方案规定药物以外的其他抗 HPV 药物，及益生菌阴道用制剂；
- •6.对研究药物过敏者；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •8.研究者认为不适宜参与本研究者。
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
第 6 个月的 HPV 转阴率
时间窗: 第 6 (±3) 个月
次要结局
- 基线一种 HPV 亚型的患者，第 6 个月变多种亚型的发生率(第 6 (±3) 个月)
- 基线阴道微生态失调患者在第 6 个月的阴道微生态总体及各单项结果的恢复率(第 6 (±3) 个月)
- 基线合并 CIN1 患者第 6 个月的 CIN1 逆转率(第 6 (±3) 个月)
- 基线多种 HPV 亚型感染的患者，第 6 个月转为单一亚型的发生率(第 6 (±3) 个月)
- 不良反应发生率(研究期间)
- 任一高危型的型别第 6 个月的转阴率(第 6 (±3) 个月)
研究者
研究点 (49)
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