CTR20192638已完成1 期
RC28 -E 注射液在湿性年龄相关黄斑变患者中多次玻璃体腔给药的临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年1月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 第 12 周研究眼 BCVA 相对于基线的变化均值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量 RC28-E 注射液多次玻璃体腔给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的安全性，初步探讨药物的有效性。 次要目的：评价 RC28-E 在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中多次给药的药代动力学特征；初步观察 RC28-E 的疗效及其与剂量的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价不同剂量rc28-e注射液多次玻璃体腔给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w Amd）患者的安全性，初步探讨药物的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿按照试验所规定的时间进行随访；
- •确诊为湿性年龄相关性黄斑变性，黄斑区脉络膜新生血管（CNV）形成，研究眼未经过治疗或在基线期前 3 个月内未再接受任何治疗，目前仍存在活动性病变的患者（诊断标准按 2013 年版《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》执行），活动性 CNV 的判定标准符合以下三项中任意一项即可：有新的出血；OCT 显示视网膜内液或视网膜下积液；荧光造影上显示有渗漏；
- •年龄≥50 岁，≤80 岁，男女不限；
- •研究眼最佳矫正视力 （BCVA）≥34 个字母， ≤73 个字母（采用 ETDRS 视力表） 。
排除标准
- •研究眼在筛选前 2 个月内有玻璃体内出血；
- •研究眼存在累及中心凹的瘢痕或萎缩，提示严重不可逆的视力下降；
- •研究眼有显著的屈光间质混浊及瞳孔缩小，包括白内障，可能对视力评估或眼前节、眼底照相等检查造成干扰；
- •研究眼有假性剥脱综合征、视网膜中央静脉阻塞、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔及除外 wAMD 的任何原因（例如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等）的脉络膜新生血管（CNV）；
- •研究眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积≥病灶总面积的 50%，或中心凹下出血且出血面积≥4 个视盘面积；
- •研究眼有显著的瞳孔传入缺陷；
- •研究眼无晶状体（不包括人工晶状体）；
- •研究眼在基线期前 3 个月内黄斑区曾接受局部 / 格栅视网膜光凝治疗；
- •研究眼接受过以下眼内手术或黄斑区激光治疗（如黄斑转位术、青光眼滤过术、经瞳孔温热疗法、玻璃体切割术、视神经切开术等）；但若在基线前 3 个月以上研究眼曾接受过维替泊芬-光动力治疗、白内障手术及钕钇铝石榴石（YAG）后囊膜切开术者，可以入选；
- •虽经过药物治疗，眼压仍高于 25mmHg 者；
- •任意一只眼在筛选期患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎及葡萄膜炎等；
- •任意一只眼视力小于 19 个字母（采用 ETDRS 视力表）；
- •在基线访视前 3 个月内任意一只眼或全身接受过抗血管生成的药物治疗（例如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；
- •任意一只眼在基线访视前 6 个月内曾玻璃体腔注射皮质类固醇类药物者（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂），或在筛选前 1 个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
- •对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史；对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史；对≥2 种药物和 / 或非药物因素过敏者；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥7%），和 / 或同时伴有糖尿病性视网膜病变的糖尿病患者；
- •控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压＞180mmHg，连续 2 次测量收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）；
- •筛选前 6 个月内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、卒中等；
- •筛选前 1 个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、骨折等；
- •任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •血小板≤100×10^9/L，凝血酶时间和凝血酶原时间超出正常范围上限 3 秒者（以临床试验机构实验室正常值为标准）；筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；筛选前 14 天内，除阿司匹林等非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物者；
- •育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性。在研究期间可能哺乳的妇女。所有育龄期患者（男性和女性）不同意在整个研究期间和访视期结束后 30 天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）者；
- •基线期前 3 个月或 5 倍半衰期（取时间较长者）使用过其他临床试验药物者；
- •研究者认为不合适入选本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
第 12 周研究眼 BCVA 相对于基线的变化均值；
时间窗: 第 12 周
第 48 周研究眼 BCVA 相对于基线的变化均值；
时间窗: 第 48 周
眼部及非眼部不良事件的发生率及严重程度。
时间窗: 48 周
次要结局
- 观察各剂量下 RC28-E 在 wAMD 受试者中的药代动力学（PK）特征；(研究结束后)
- 各剂量组在 48 周内的平均给药频次；(48 周)
- 各剂量组在计划访视时间的研究眼最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化均值；(计划访视时间)
研究者
王文祥
荣昌生物制药（烟台）有限公司
研究点 (9)
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