CTR20233477招募中2 期
注射用 HS-20093 在晚期食管癌及其他晚期实体瘤患者中的 II 期临床研究
上海翰森生物医药科技有限公司21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2023年11月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 HS-20093 静脉注射给药的有效性 次要研究目的：评价 HS-20093 静脉注射给药的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- •经病理学确诊的晚期食管癌或其他晚期实体瘤。
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。
- •肿瘤组织 / 血液样本的提供：
- •？ 需提供新鲜肿瘤组织样本（样本类型为福尔马林固定、石蜡包埋[FFPE]的肿瘤组织块或
- •FFPE 切片），用于中心实验室使用 IHC 方法回顾性检测 B7-H3 和 PD-L1 表达；如新鲜
- •样本不可及，可接受由 2 年内 FFPE 肿瘤组织块中新制备的 FFPE 切片；
- •？ 同时需要提供外周血样本用于检测 sB7-H3 水平和肿瘤相关基因异常状态。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化。
- •最小预期生存大于 12 周。
- •具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- •女性受试者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：
- •a) 既往使用过或正在使用以 B7-H3 为靶点的治疗。
- •b) 研究治疗首次给药前 14 天内，接受过抗肿瘤药物
- •c) 在研究治疗首次给药前 28 天内接受大分子抗肿瘤药物治疗
- •d) 研究治疗首次给药前 2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
- •e)研究治疗首次给药前 4 周内，曾接受过大手术。
- •f) 有症状的脑转移、存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性。
- •食管癌和食管胃结合部癌受试者的肿瘤具有侵入临近器官、血管或研究者判断存在其他穿孔风险或显著消化道出血的风险。
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- •存在控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
- •有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。
- •严重或控制不佳的糖尿病。
- •严重或控制不佳的高血压。
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件。
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染。
- •需要长期使用类固醇药物治疗。
- •已获知存在活动性传染病
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- •其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
- •患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险的受试者。
- •既往有严重的神经或精神障碍史。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
- •首次给药前 4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
- •既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
- •对 HS-20093 的任何组分过敏。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；(研究期间)
- 独立评审委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 标准 评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS；(研究期间)
- 注射 HS-20093-202 的安全性(研究期间)
- 静脉注射 HS-20093 的药代动力学特征。(研究期间)
- 静脉注射 HS-20093 的免疫原性(研究期间)
- 静脉注射 HS-20093 的药代动力学特征。(研究期间)
- 静脉注射 HS-20093 的免疫原性(研究期间)
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；(研究期间)
- 独立评审委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 标准 评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS；(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 注射 HS-20093-202 的安全性(研究期间)
研究者
研究点 (21)
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