CTR20252677已完成Bioequivalence
奥沙西泮片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹 / 餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京益民药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的： 考察单次口服（空腹 / 餐后）15mg 受试制剂奥沙西泮片和参比制剂奥沙西泮片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，初步评估空腹 / 餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 15mg（空腹 / 餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁的成年健康参与者；
- •男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含 19.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高^2）；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；
- •所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划；
- •参与者能够与研究者顺畅沟通，且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验用药品奥沙西泮及其衍生物或药物辅料成分有过敏史，或对苯二氮？类药物过敏，对麸质（如小麦、大麦、黑麦、燕麦等）不耐受或小麦过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •筛选发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验者；
- •既往有或目前合并有严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征、长期睡眠困难者；
- •既往有过癫痫、晕厥病史者；
- •既往或现在患有精神疾病者，如狂躁、双向情感障碍、抑郁症或有精神疾病家族史者；
- •既往有或目前合并有导致肌肉无力的疾病病史者；
- •患有急性或隐性发生闭角型青光眼者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- •试验前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 2 周内接种过疫苗者；
- •试验前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品等；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制 / 诱导肝脏药物代谢酶、与奥沙西泮有相互作用的药物及试验过程中或结束后 1 周内计划使用阿片类药物、避孕药，包括但不限于诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等；阿片类药物-强效镇痛药、治疗阿片类易成瘾或可能成瘾的药物、止咳药、全麻药、可乐定、镇痛药等；相互作用药物-中枢抑制药、吩噻嗪类、单胺氧化酶 A 型抑制药、三环类抑郁药、抗高血压药和利尿降压药、西咪替丁、普萘洛尔、扑米酮、左旋多巴、利福平、异烟肼等；
- •女性参与者筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性参与者筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=357ml 酒精量为 5%的啤酒或 43ml 酒精量为 40%的烈酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于 0mg/100ml）者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；
- •试验前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •首次给药前 48h 内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •试验开始至试验结束后 1 周内，不能避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12 导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）(筛选期到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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