CTR20222436已完成1 期
一项评价 LY3437943 在中国 BMI 超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量递增研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年9月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- TEAE （治疗期间不良事件） SAE（ 严重不良事件）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的评价 LY3437943 与安慰剂相比在多次 QW SC 给药后在中国 BMI 超重或肥胖受试者中的安全性和耐受性，将进行血液检查以研究人体如何处理药物，以及药物如何作用于人体。每位受试者将接受药物或安慰剂的皮下注射。研究将持续约 20 周（不包括筛选期），在研究中心进行的随访可能多达 20 次
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •BMI≥27 kg/m2 且≤40 kg/m2。
- •在随机分组前体重保持稳定 3 个月（体重变化 < 5%）。
- •在随机分组前 3 个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施。
- •男性受试者必须再研究期间及之后的四个月内同意避孕，女性受试者应为无潜在可能怀孕的女性
- •T2DM 受试者 筛选前患有 T2DM 至少 3 个月
- •T2DM 受试者 筛选期时糖化血红蛋白（HbA1c）值≥7.0%且≤10.5%，筛选前至少 3 个月内仅接受饮食和运动治疗或稳定剂量的二甲双胍治疗。
排除标准
- •平均酒精摄入量超过 21 单位每周（男性）和 14 单位每周（女性），每天吸烟超过 10 支香烟，或等量尼古丁（由研究者确定）
- •有其他严重或不稳定的疾病
- •在筛选访视之前 6 个月内发生重度低血糖发作
- •当前有慢性肝脏疾病或之前有慢性肝脏疾病历史
- •T2DM 受试者 患有 1 型糖尿病
- •T2DM 受试者 患有控制不佳的糖尿病，定义为在筛选前 6 个月内发生需要住院的酮症酸中毒或高渗状态
- •T2DM 受试者 筛选前三个月内服用过除二甲双胍外的任何降糖药物
结局指标
主要结局
TEAE （治疗期间不良事件） SAE（ 严重不良事件）
时间窗: 基线至第 20 周
次要结局
- LY3437943 的 AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和 Cmax（最大实测药物浓度）(给药前至第 109 天)
研究者
郭峰
Eli Lilly and Company/Patheon Italia S.P.A./礼来苏州制药有限公司
研究点 (2)
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