ChiCTR2100046635进行中（未招募）不适用
一项多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东和博制药有限公司
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性
研究概览
简要总结
主要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性。 次要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •2.年龄 18~70 周岁（含 18 岁、70 岁），性别不限；
- •3.经组织病理学诊断，明确为浸润性乳腺癌或原位癌，且临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者；
- •4.临床评估肿瘤 TNM 分期为 cT1-2N0M0 的早期乳腺癌者；
- •5.胸壁乳房无放射治疗史者；
- •6.常规术前检查未见明确手术禁忌症者；
- •7.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准
- •1.对试验药物及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •2.有支气管哮喘、过敏症等既往病史者；
- •4.临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者；
- •5.临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者；
- •6.患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者；
- •7.局部晚期乳腺癌者；
- •8.既往接受过任何形式隆胸手术者；
- •9.具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级等）、严重肺功能不全、精神病患者等；
- •10.患有肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞2.5 倍正常值上限（或如果因肝转移而升高，则＞5 倍正常值上限）、总胆红素＞1.5 正常值上限和 / 或血清肌酐＞1.5 倍正常值上限，或研究者认为肝脏和 / 或肾脏受损达到不应参与这项研究的程度者；
- •11.筛选前 3 个月内有研究者认为影响试验药物有效性和安全性的重度损伤及手术史者；
- •12.妊娠或哺乳期患者或筛选期至给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；
- •13.感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体）任一指标阳性者；
- •14.近 3 个月内参加了其它任何临床试验者；
- •15.研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
异硫蓝
干预措施: 异硫蓝
结局指标
主要结局
异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性
次要结局
- 异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
一项验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性CTR20210602160
Unknown
不适用
吲哚菁绿替代核素用于乳腺癌前哨淋巴结联合显影的单中心前瞻性临床自身对照研究乳腺癌ChiCTR2000030729自筹
Unknown
不适用
吲哚菁绿替代核素用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结联合显影的单中心前瞻性临床随机对照研究乳腺癌ChiCTR1900022938自筹
Unknown
不适用
荧光影像系统用于前哨淋巴结辅助定位的有效性和安全性临床试验乳腺癌ChiCTR2000039542安徽省科技重大专项
招募中
Unknown
腔镜辅助下前哨淋巴结活检在乳腺癌保乳手术中的效果评价乳腺癌ChiCTR2100043403200