CTR20212174已完成1 期
重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病患者血小板减少症的多中心Ⅰb 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗后前 8 天内血小板计数的应答者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索重组人血小板生成素（rhTPO）注射液治疗慢性肝病患者血小板减少症的多次给药方案
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有慢性肝病导致的通过活检 / 影像学确诊的肝硬化，且 Child-Pugh 分级为 A 级和 B 级。如果采用瞬时弹性成像技术来诊断肝硬化，则 [参考《瞬时弹性成像技术诊断肝纤维化专家共识（2018 年更新版）》提供的 Fibroscan 诊断肝硬化标准，即慢性乙型肝炎：胆红素、谷丙转氨酶（ALT）正常时，肝硬度测定值（LSM）≥12.0 kPa，胆红素正常、ALT＜5×ULN（正常值上限）时，LSM≥17.0 kPa；非酒精性脂肪性肝病：LSM≥15.0 kPa；酒精性肝病：LSM≥20.0 kPa，自身免疫性肝炎肝纤维化诊断界值参照 ALT<2×ULN 的慢性乙性肝炎标准（≥17.0 kPa）]
- •基线血小板水平：30×10^9/L≤血小板计数＜75×10^9/ L
- •肝功能 ALT 和谷草转氨酶（AST）≤5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN，血肌酐≤1.5×ULN；
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •已知对本品任一组分过敏者
- •药物性肝损害所致的肝硬化患者
- •脾脏切除者或肝移植病史者
- •既往或目前患有除肝脏外任何其他器官或系统严重疾病，包括心血管系统疾病，血液系统疾病及神经系统疾病严重的患者，以及任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他疾病等
- •当前患有恶性肿瘤，包括实体瘤和血液学恶性肿瘤
- •明确诊断为肝功能衰竭者，诊断标准参见中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组《肝衰竭诊治指南（2018 年版）》中的肝功能衰竭诊断标准
- •肝硬化合并严重并发症，包括：肝性脑病、顽固性腹水、上消化道出血等；
- •既往患有或目前患有除慢性肝病肝硬化外任何可能导致血小板数目降低和 / 或血小板功能异常的疾病者，包括再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化等
- •既往行经颈静脉肝内门体分流术者
- •给药前 28 天内多普勒超声或电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）等影像学检查提示存在门静脉血栓者
- •给药前 7 天内使用过肝素、华法林、非甾体类抗炎药、阿司匹林、维拉帕米，以及噻氯匹定或糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂（如替罗非班）抗血小板治疗
- •给药前 14 天内使用过干扰素
- •给药前 14 天内接受过输注血小板或使用含血小板的血液制品，但输注浓缩红细胞除外
- •给药前 28 天内（具有升血小板功能的利可君、咖啡酸片和 / 或某些具有升高血小板功能的中药或中成药等可接受 14 天内）接受过任何升血小板治疗者，包括但不限于 rhTPO
- •给药前进行的其他研究药物治疗或器械研究治疗停止后未超过 28 天
- •目前存在 WHO≥2 级活动性出血者，或近 2 周内出现活动性出血者
- •已知人免疫缺陷病毒阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者
- •合并未能有效控制的严重感染者（慢性乙型病毒性肝炎、慢性丙型病毒性肝炎除外）
- •受试者不同意在试验期间采取有效避孕措施，女性受试者在筛选期进行的血妊娠试验阳性；妊娠期或哺乳期妇女或在 3 个月内有怀孕计划者
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按照方案进行研究
- •研究者认为受试者因其他原因不适合参加本研究
结局指标
主要结局
治疗后前 8 天内血小板计数的应答者比例
时间窗: 开始治疗后第 8 天
次要结局
- 治疗后不同访视时间的血小板应答者比例及血小板计数和相对于基线的变化值(各次访视)
- 血小板的达峰值及达峰时间；(研究期间)
- 治疗后血小板计数≥50×10^9/L 和 / 或≥75×10^9/L 的持续时间、开始治疗后血小板≥100×10^9/L 的持续时间(研究期间)
- rhTPO 的安全性（包括 SAE/AE、检查检验等）(研究期间)
- rhTPO 的免疫原性(第 1 天、第 14 天、第 36 天)
- rhTPO 的 PK 特征(给药期间、给药后随访期期间)
研究者
佟刚
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (14)
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