CTR20131645已完成1 期
评价冻干 AC 群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和初步探索免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 85 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全身和局部不良反应 （观察有无严重不良反应或重度反应低于 10％或 24 小时内报告低于 3 起症状相似重度不良事件）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干 AC 群脑膜炎球菌结合疫苗应用于 2 月龄及以上人群的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组年龄段为 2～5 月龄、6～11 月龄、1～7 岁、18 岁以上成人；
- •2－5 月龄人群要求足月顺产，出生体重达到 2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
- •监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
- •监护人能遵守临床研究方案，坚持随访 9 个月，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
- •未接种过冻干 AC 群脑膜炎球菌结合疫苗或 A 群多糖疫苗（仅 2～11 月龄适用），近 7 天内未接种其他预防制品、最近 1 个月未接种过免疫球蛋白；
排除标准
- •有 A、C 群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
- •有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热 39℃以上；
- •惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
- •有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •2 月龄婴儿出生后注射过非特异人血丙种球蛋白；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
- •现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
- •严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
- •全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- •参加其它药物临床试验；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
全身和局部不良反应 （观察有无严重不良反应或重度反应低于 10％或 24 小时内报告低于 3 起症状相似重度不良事件）
时间窗: 全程免疫后 28 天
次要结局
- 不良事件观察(全程免疫后 6 个月)
研究者
陈伟
武汉生物制品研究所
研究点 (2)
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