ChiCTR-TRC-11001798已完成不适用
粘膜黑色素瘤辅助治疗：替莫唑胺联合顺铂与大剂量干扰素及观察组随机对照 II 期临床研究
国家自然基金 (30973483, 81172196, 81102068)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 189 人开始时间: 2007年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 189
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存
研究概览
简要总结
探寻粘膜黑色素瘤术后的最佳辅助治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 84（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.ECOG 评分 0 或 1；
- •3.病理确定为粘膜黑色素瘤；
- •4.原发病灶完整手术切除；
- •5.术后未行全身辅助治疗；
- •6.影像学检查无远处转移证据，包括淋巴结超声，CT 扫描或 PET-CT 扫描；
- •7.足够的器官功能：包括白细胞>3,000/mm3, 中性粒细胞绝对值>1,500/mm3, 血小板>100,000/mm3, 血清肌酐低于正常上线的 2 倍，血清胆红素低于正常上限的 1.5 倍，血清 AST、ALT 值低于正常上线的 2 倍，PT 低于正常上限。
排除标准
- •1.原发于皮肤或眼睛的黑色素瘤，原发不明黑色素瘤；
- •2.手术切除不完全或存在第二肿瘤；
- •3.存在肝硬化或自身免疫病病史；
- •4.严重抑郁或妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
1
观察
2
免疫治疗
3
化疗
结局指标
主要结局
无复发生存
次要结局
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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