CTR20211937已完成1 期
[14C]SKLB1028 在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2021年8月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- [14C]SKLB1028 药代动力学参数、总放射性的回收率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服 150 mg/约 120 μCi[14C] SKLB1028 的物质平衡及生物转化途径，揭示 SKLB1028 在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:物质平衡和生物转化
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性，18~40 周岁（包括边界值），排便正常（每天 1~2 次）
- •体重：≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •具有生育能力的男性受试者，在试验过程中及服药结束后的 1 年内和其性伴侣双方无育儿计划、无捐精计划且能采取可靠的避孕措施（如完全禁欲、采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
- •经筛选体检包括生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血等）、12 导联心电图、胸部 X 线（后前位）等检查结果正常或异常无临床意义者
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •过敏体质或有过敏性疾病者，包括明确的对 SKLB1028 或同类药及本试验任何辅料过敏、任何食物成分过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等
- •既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- •给药前 1 个月内乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任意一项呈阳性者
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •给药前 14 天内服用过任何药物、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂或保健品者；或给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者
- •给药前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血
- •酗酒或给药前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或酒精呼气试验结果阳性
- •滥用药物或给药期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- •给药前 3 个月内有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
- •研究者认为有任何不适宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
[14C]SKLB1028 药代动力学参数、总放射性的回收率；
时间窗: 样本收集完成
SKLB1028 和代谢物药动学参数、[14C]SKLB1028 代谢产物鉴定
时间窗: 样本收集完成
次要结局
- 安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图等(基线期、试验过程、试验结束)
研究者
王曼曼
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 / 四川大学
研究点 (1)
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