ChiCTR2100051333尚未招募3 期
帕博利珠单抗联合新辅助放疗对比联合新辅助化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、开放、平行对照临床研究
自筹或基金支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 526 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 526
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
新辅助免疫治疗及新辅助放化疗均已被证实对可切除食管癌患者是获益的，而帕博利珠单抗联合新辅助化疗在临床上取得良好效果。近年来，放疗在免疫治疗过程中显示具有免疫增敏及协调的作用，但免疫联合新辅助放疗及免疫联合新辅助化疗这两种治疗方案对于患者生存率的改善仍存在争议。本研究拟联合多中心进行前瞻性随机对照研究，纳入 cT1b-3N1-3M0 或 T3N0M0、病理学检查证实为食管鳞癌患者，进行随机化分组后分别给予帕博利珠单抗联合新辅助放疗及免疫联合新辅助化疗，通过对比两组患者生存预后及围术期指标，以期为这部分患者新辅助治疗方案的选择提供高级别循证医学证据，为进一步改善患者生存预后提供方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.18 岁<=年龄<=75 岁，男女不限；
- •3.ECOG 评分 0~1 分；
- •4.经病理（组织学或细胞学）确诊的食管鳞癌患者；
- •5.根据第八版临床肿瘤 TNM 分期，受试者为可切除的 cT1b-3N1-3M0 或 T3N0M0 期；
- •6.具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径>=10mm 淋巴结病灶 CT 扫描短径>=15mm）；
- •7.入组前初次诊断为食管鳞癌，未经过放疗、化疗、免疫、手术以及靶向治疗者；
- •8.能进食流质饮食以上，无食管穿孔前征象或食管溃疡存在，能耐受手术；
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1)血常规检查须符合（14 天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）：ANC>=1.5x10^9/L；PLT>=100x10^9；HB>=90g/L；
- •(2)生化检查须符合以下标准：TBIL<=1.5xULN；ALT、AST<=2.5xULN；血清肌酐 sCr<=1.5xULN，内生肌酐清除率>=50mL/min（ Cockcroft-Gault 公式）；ALB>=30g/L；
- •(3)凝血功能须符合：INR<=1.5xULN 且 APTT<=1.5xULN；
- •(4)肺功能正常或轻中度异常，可耐受食管癌手术。术前肺功检查需满足：VC% > 60%；FEV1 > 1.2 L，FEV1% > 40%；DLco>40%。
排除标准
- •1.患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有白癜风或童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入；
- •2.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •3.首次使用研究药物前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10mg/天泼尼松或其等效药物）；
- •4.患者入组前 6 个月内体重减轻>=10%，或 BMI<18.5kg/m^2，或 PG-SGA 达到 C 级；
- •5.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •6.过去 3 年内罹患其他恶性肿瘤；
- •7.无法控制的高血压（收缩压>=140mmHg 或者舒张压>=90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性>=450ms，女性>=470ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级>=II 级心功能不全；
- •8.严重肺部或心脏疾病病史者；
- •9.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃；
- •10.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •12.已知对试验用药物及其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受；
- •13.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者；
- •14.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •15.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；
- •16.经新辅助治疗后，患者无法耐受手术或因病情进展不适合进行手术。
研究组 & 干预措施
帕博利珠单抗联合新辅助化疗组
帕博利珠单抗联合新辅助化疗
帕博利珠单抗联合新辅助放疗组
帕博利珠单抗联合新辅助放疗
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无病生存期
- 总生存期
- 生命质量
- 治疗相关的不良事件
研究者
研究点 (1)
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