ChiCTR1900023249尚未招募早期 1 期
慢性阻塞性肺疾病中医药综合干预策略研究
天津市教委3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年12月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- COPD 急性加重次数和程度
研究概览
简要总结
对 COPD 稳定期，肺功能 I、II 级患者早发现、早干预，建立结合病程管理、生存质量管理，并具有中医特点和优势的综合性防治方法，以减少急性发作、延缓疾病发展、保护患者肺功能，提高生存质量同时降低医疗经济负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 COPD 诊断标准的患者；
- •(2)病情程度属于 I 级、II 级的稳定期患者；
- •(3)年龄≥40 岁，≤80 岁；
- •(4)入选前 3 个月未参加其他干预措施的临床研究；
- •(5)自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)急性加重期 COPD 患者；
- •(2)病情程度属于 III、IV 级 COPD 稳定期患者；
- •(3)妊娠及哺乳期妇女；
- •(4)神志不清、痴呆、各种精神病患者；
- •(5)严重心功能不全及血流动力学不稳定者；
- •(6)合并支气管扩张、支气管哮喘、流动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性细支气管炎患者；合并肺栓塞、气胸、胸腔积液；合并肿瘤；
- •(7)影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
- •(8)严重肝肾疾病，如肝硬化、门脉高压和静脉曲张出血；透析、肾移植；
- •(10)入选前 1 个月内口服糖皮质激素；
- •(11)先天或后天性免疫缺陷者；
- •(12)正在参加其他药物的临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药颗粒剂
对照组
中药模拟剂
结局指标
主要结局
COPD 急性加重次数和程度
次要结局
- 生存质量
- 肺功能改善情况
- 患者疗效满意度
研究者
研究点 (3)
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