CTR20250539进行中（未招募）3 期
一项在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人参与者中评价 itepekimab 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周 Ⅲ 期试验
未提供101 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 33 人开始时间: 2025年2月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 101
- 主要终点
- 内镜 NPS 较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NP 大小和鼻塞的疗效。 次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NP 大小的长期疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻塞的长期疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦浑浊的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 CRSwNP 症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对嗅觉的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在健康相关生活质量方面的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对睡眠失调的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比降低需要 SCS 或鼻窦手术治疗的加重 ／ 急性鼻窦 炎风险的能力；评价 itepekimab 与安慰剂相比对合并哮喘的参与者的哮喘的作用；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 AERD 参与者亚组的作用；评价 itepekimab 与安慰剂相比的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在 CRSwNP 参与者中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 的 PK；评估与安慰剂相比 itepekimab 的经时免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Itepekimab 与安慰剂相比对 Np 大小和鼻塞的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者在签署知情同意时必须年满 18 岁。
- •参与者在筛选前有至少 1 年 CRSwNP 病史
- •参与者必须至少有以下特征之一：
- •既往接受过 NP 鼻腔鼻窦手术。
- •筛选访视（访视 1）前 2 年 CRS 症状加重并需要 SCS 治疗。
- •过去 2 年 CRS 症状加重，需要 SCS 治疗，但参与者对 SCS 不耐受或禁忌使用 SCS。
- •在筛选和随机化时，内镜双侧 NPS 至少为 5（最高评分为 8；每侧鼻腔的最低评分 为 2）。
- •持续存在以下症状（访视 1 前已持续存在至少 12 周）：
- •访视 1 时存在中度或重度鼻塞 ／ 鼻堵（症状严重程度评分为 2 或 3）并且随机化 （访视 2）前一周的平均严重程度评分高于 1，
- •至少出现以下两种症状之一：嗅觉丧失或流涕（前流涕 ／ 后流涕）。
- •女性参与者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：
- •不是 WOCBP 或
- •是 WOCBP 并且同意在研究期间（至少直至研究干预末次给药后 20 周） 采用失败率＜1% 的高效避孕方法。
排除标准
- •研究者认为参与者有可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的具有临床意义的肾脏、肝脏、代谢系统、神经系统、血液学、眼科、呼吸系统（不包括可能纳入 本研究的哮喘和 AERD 参与者）、胃肠系统、心血管、脑血管或其他重大疾病或功 能障碍病史。
- •目前正在吸烟和 ／ 或吸电子烟的参与者，或在筛选（访视 1）前 6 个月内戒烟的参与者。尼古丁替代疗法和 ／ 或非吸入性烟草制品的使用不视为当前吸烟。
- •参与者有 MFNS 的任何禁忌症，例如对 MFNS 或其任何组分过敏，或存在未控制的机会性感染的参与者。
- •有对 mAb 存在重度全身性超敏反应病史的参与者。
- •参与者的疾病 ／ 合并症使其在访视 1 时无法评估或无法进行主要疗效终点评价。
- •参与者存在鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血肿等）。
- •过去一年内有 2 次和 ／ 或以上需要 SCS 治疗的急性加重史或 1 次需要 SCS 的住院治疗的重度未控制哮喘参与者。
- •研究者认为可能干扰肺功能测定的表现和解读的合并肺疾病史（哮喘除外，例如，COPD、间质性肺疾病）。
- •筛选期间接受 INCS（允许使用 MFNS）、鼻内给药器械 ／ 支架、使用呼气式给药系统的鼻喷雾剂（例如 Xhance™）治疗的参与者。在日本和中国，允许使用除 MFNS 以外的 INCS。
- •访视 1 前 6 个月内接受过任何鼻窦鼻内手术（包括息肉切除术）的参与者。
- •在筛选访视（访视 1）前 1 个月或在筛选期间（访视 1 和访视 2 之间）接受 SCS 治疗的参与者。
- •已知对 itepekimab 或其辅料或研究者认为禁忌参加本研究的任何药物过敏，或其他过敏。
结局指标
主要结局
内镜 NPS 较基线的变化。
时间窗: 基线至 24 周
NCS 较基线的变化
时间窗: 基线至 24 周
次要结局
- 内镜 NPS 较基线的变化(基线至 52 周)
- NCS 较基线的变化(基线至 52 周)
- 使用 LMK 评分根据 CT 扫描评估的 鼻窦浑浊较基线的变化。(基线至 24 周)
- TSS（鼻塞 ／ 鼻堵、前流 涕 ／ 后流涕和嗅觉丧失）较基线的变化。(基线至 24 周，52 周)
- 使用每日 CRSwNP 鼻腔鼻窦症状电子日志评 估的嗅觉丧失严重程度评分和 UPSIT 评分。(基线至 24 周，52 周)
- SNOT-22 总分较基线的变化。(基线至 24 周，52 周)
- PROMIS SD-SF-8b 评分较基线的变化。(基线至 24 周，52 周)
- 需要使用 SCS 或手术治疗的 CRSwNP 参与者比例。(基线至 52 周)
- 在计划的研究干预期间，使用 SCSa 或手术治 疗 CRS 的年化发生率。(基线至 52 周)
- 至首次使用 SCS 或手术治疗 CRS 的时间。(基线至 52 周)
- 在合并哮喘的参与者中，pre-BD FEV1（单位 mL）较基线的变化。(基线至 24 周， 52 周)
- 在合并哮喘的参与者中，ACQ-5 评分较基线的变化。(基线至 24 周， 52 周)
- 在 AERD 参与者亚组中，NPS 和 NCS 较基线的变化。(基线至 24 周， 52 周)
- 在计划的研究干预期间，需要使用 SCS 或手术 治疗 CRS 的 AERD 参与者比例。(基线至 52 周)
- 在计划的研究干预期间，AERD 参与者中使用 SCS 或手术治疗 CRS 的年化发生率。(基线至 52 周)
- 至 AERD 参与者首次使用 SCS 或手术治疗 CRS 的时间。(基线至 52 周)
- 在 AERD 参与者中，preBD FEV1（单位 mL）较基线的变化。(基线至 24 周， 52 周)
- NPS 应答者比例（定义为 NPS 改善至少 1 分的参与者）。(第 24 周和第 52 周)
- NPS 应答者比例（定义为 NPS 改善至少 2 分的参与者）。(第 24 周和第 52 周)
- TEAE、TESAE、TEAESI 和导致治疗终止的 TEAE 的发生率。(基线至第 72 周试验结束)
- Itepekimab 的血清浓度。(基线至第 72 周试验结束)
- 整个研究期间治疗期间出现的抗 itepekimab 抗体（ADA）反应的发生率。(基线至第 72 周试验结束)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Limited
研究点 (101)
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