ChiCTR2400089106尚未招募不适用
GLP-1RA 对超重 / 肥胖合并 2 型糖尿病患者体重、糖脂代谢以及脂肪分布影响研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
分析 GLP-1RA 对超重 / 肥胖合并 2 型糖尿病患者血糖、体重、糖脂代谢以及脂肪分布的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.BMI≥24kg/㎡，或腰围：男性＞85cm 或女性＞80cm；
- •3.在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍血糖不达标的已明确诊断为 2 型糖尿病；
- •4.随机血糖＜14mmol/L，糖化血红蛋白 8-9%；
- •5.近一月内未接受任何影响糖脂代谢药物治疗或减重手术；
排除标准
- •其他内分泌疾病引起的体重异常增加（垂体 / 肾上腺疾病，如库欣综合征；或甲状腺功能减退等）； (2) 严重代谢性疾病，如糖尿病酮症酸中毒，高渗性高血糖状态等； (3) 1 型糖尿病患者或者其他特殊类型糖尿病患者或胰岛功能严重受损的 2 型糖尿病患者或使用胰岛素的 2 型糖尿病患者；
- •2.(4) 三月内有已知的影响糖脂代谢的药物使用史，如①糖皮质激素；②氟喹诺酮类抗生素药物；③β受体阻滞剂如美托洛尔等；④甲状腺制剂如甲状腺素片；⑤精神类药物，包括氯丙嗪、奥氮平等抗精神病药物、SSRIS 及 NaSSAs 等抗焦虑或抗抑郁等药物；⑥沙丁胺醇、特布他林等 SABA 类舒张支气管药物；⑦其他已知影响糖脂代谢的药物，如他汀类药物。 (5) 严重出血倾向、无法完成静脉采血者；泌尿生殖系感染； (6) 存在 MRI 禁忌症者； (7) 肾脏疾病或已经出现中重度肾功能不全（一月内肾功能 eGFR<45 ml/min/1.73m2）； (8) 严重肝功能障碍（一月内 ALT /AST 大于正常上限的 2.5 倍） (9) 晚期恶性肿瘤患者； (10) 严重心脑血管疾病，如心力衰竭等； (11) 风湿免疫性疾病等； (12) 孕妇、哺乳期妇女； (13) 近一个月内服用或者正在服用襻利尿剂，噻嗪类等利尿剂者;
- •3.(14) 正在参与其他干预性研究者; (15) 研究者认为不适合研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
利拉鲁肽组
司美格鲁肽组
恩格列净组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 用药后 3 个月和 6 个月
次要结局
- 脂代谢指标、MRI 测得内脏脂肪含量、炎症因子（IL-2、IL-6、IL- 8、IL-10、TNF-α等）(用药后 3 个月和 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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