ChiCTR2500105861尚未招募Unknown
知觉学习联合遮盖疗法对成人弱视临床疗效的前瞻性干预研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年7月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 弱视眼远距离最佳矫正视力
研究概览
简要总结
本研究将采用标准化视觉功能结局指标（如 BCVA、对比敏感度、立体视功能）和依从性数据，评估干预效果及其持续性。通过前瞻性单臂设计，对连续接受知觉学习联合传统遮盖的成人弱视患者进行连续监测，明确其视力改善幅度、时间曲线及后效维持情况，为成年弱视的循证治疗提供基础数据与实践依据
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄要求≥18 周岁，≤40 周岁，男女不限。
- •②弱视患者要求为弱视眼远距离最佳矫正视力视力低于 4.8(或者＞0.2LogMAR)；双眼间视力差不少于 2 行；非弱视眼远距离最佳矫正视力高于 4.9(或者≤0.1LogMAR)。
- •③屈光参差性弱视被定义为双眼的屈光度相差球镜≥1.5D，柱镜≥1.0D；斜视性弱视被定义为有显性斜视或曾有过斜视。若接受过斜视手术，要求术后一个月及以上，斜视角度稳定（≤5△ 变化）。
- •④已配戴最佳矫正视力眼镜≥4 周，且屈光状态稳定（球镜变化 ≤0.5 D）。
- •⑤同期纳入年龄和性别相匹配的正常视力成年人设为参照，其纳入标准为：两只眼睛最佳矫正视力为 4.9 及以上(≤0.1LogMAR)及以上且屈光参差≤2.00D，没有斜视，没有眼部手术或外伤史。
- •⑥能够配合研究流程并签署知情同意书。
排除标准
- •①任何影响视力或干预效果的眼部疾病，包括但不限于：白内障、青光眼、视网膜病变（如黄斑变性、糖尿病视网膜病变）、角膜病变（如角膜混浊、圆锥角膜）、视神经疾病（如视神经萎缩、炎症）、严重眼外伤或眼部手术史（除既往斜视矫正术）；
- •②严重斜视或眼位不稳定，同时存在≥20△持续性显性斜视，或眼位在短期内（<1 月）波动 >5△；
- •③其他类型弱视：形觉剥夺性弱视（如先天性白内障未矫正期发展导致）、双眼对称性弱视（两眼 BCVA 同时 ＜4.8，或者＞0.2LogMAR， 且差异 <2 行）；
- •④伴随进行性或不规则眼球震颤，无法保证稳定注视；
- •⑤既往视觉训练或干预史：近 3 个月内接受过任何形式的感知学习、视频游戏疗法、双目分视训练或阅读训练等；
- •⑥正在进行其他临床试验或视功能干预方案；
- •⑦存在认知或行为障碍，如智力障碍、注意力缺陷、多动症、严重抑郁或其他精神 / 神经系统疾病，影响训练依从性或评估准确性；或者听力障碍或语言障碍导致无法完成阅读训练或主观视功能测评；
- •⑧全身严重疾病或特殊生理状态，如严重心血管疾病、未控制的糖尿病、癫痫等神经系统疾病；或者妊娠或哺乳期妇女（因安全性和激素水平可能影响神经可塑性）；
- •9.依从性风险因素，如无法做到定期随访（如工作 / 生活安排冲突）等。
研究组 & 干预措施
正常对照组
试验组
进行知觉学习训练与传统遮盖相结合。患者配戴矫正眼镜，遮盖非弱视眼，进行侧向掩蔽知觉学习训练（30 分钟）后，继续遮盖 90 分钟，此间要求进行近距离视觉注意方面的训练，比如阅读或者玩游戏等。要求一周训练 5 次，共 12 周，至少完成 60 次训练。再这 12 周时间中，如果患者视力提升停滞超过 4 周，可以考虑停止训练，再随访观察 3 个月，共计 6 个月。如果患者在这 12 周的训练过程中，视力持续提升，则可以再给与知觉学习的训练，直至患者视力提升出现停滞超过 4 周，则停止训练，再随访观察 3 个月。
结局指标
主要结局
弱视眼远距离最佳矫正视力
次要结局
- 对比敏感度
- 立体视觉
- 近距离最佳矫正视力
- P-VEP 结果
- 视网膜黄斑中心凹结构
- A&SQ 问卷评分
- 阅读行为
研究者
研究点 (1)
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