ChiCTR1900025768进行中（未招募）4 期
通脉养心丸治疗气阴两虚证的房性早搏的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 24 小时动态心电图
研究概览
简要总结
评价通脉养心丸治疗气阴两虚证房性早搏的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合上述中医诊断标准，中医证候属于气阴两虚证型；
- •符合上述西医诊断标准，有临床症状，24h 动态心电图房早大于等于 720 次；
- •签署知情同意书；
- •年龄在 18 ～ 75 周岁，男女不限。
排除标准
- •有明确诱发因素，如感染、电解质紊乱（低血钾、低血镁、高血钾）等；
- •对药物成份过敏者；
- •患者同时存在其他影响本研究评价的严重肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤疾患；
- •在用研究药物前３个月内参加过其他药物研究；
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗死、急性心功能衰竭、重度神经官能症、甲状腺功能亢进症、胃食管反流病及颈椎病等所致的心悸或胸痛者;
- •妊娠或哺乳期妇女;
- •合并重度高血压( 血压 180 /110 mmHg 以上) 近 1 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及重度感染者;
- •研究者认为不能参加该临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
通脉养心丸
对照组
通脉养心丸模拟剂
结局指标
主要结局
24 小时动态心电图
次要结局
- 中医症状疗效
- 一般情况
研究者
研究点 (3)
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