ChiCTR1900025781尚未招募4 期
通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）的临床研究
企业 请说明哪个企业？1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动态心电图
研究概览
简要总结
评价通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合中医心悸气阴两虚证辨和西医窦性心动过缓、房室传导阻滞、病态窦房结综合征的诊断标准。
- •① 窦性心动过缓:24 小时动态心电图平均心率＜60 次/min，24h 总心搏数＜86400 次；
- •以上②-④条不符合安装起搏器标准或拒绝安装起搏器者及无昏厥及黑蒙史者。
- •年龄在 35-75 岁之间，性别不限。
- •自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •合并脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及重度心肺功能不全者；严重贫血、甲减、电解质紊乱及药物所致的缓慢性心律失常患者。
- •先天性心脏病、重度心绞痛、心肌梗塞急性期及中、重型病毒性心肌炎急性期及高血压危象者。
- •窦性心动过缓伴短阵心房颤动、心房扑动、室上性心动过速者。
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女及对本药过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
通脉养心丸 40 丸 / 次, 2 次 / 日
对照组
安慰剂 40 丸 / 次, 2 次 / 日
结局指标
主要结局
动态心电图
心电图
临床症状及舌、脉象的变化
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
参仙升脉口服液治疗缓慢性心律失常阳虚脉迟证的临床研究ChiCTR-IPR-16007835国家自然科学基金（81273935）60
Unknown
不适用
稳心颗粒治疗房性早搏量效关系的临床试验ChiCTR2100041644国家自然科学基金160
Unknown
不适用
石药养心定悸胶囊治疗室性期前收缩(气阴两虚证) 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究ChiCTR1900020720石药控股集团河北永丰药业有限公司240
Unknown
不适用
益安宁丸治疗冠心病稳定型心绞痛（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验ChiCTR2200060283同溢堂药业有限公司160
Unknown
不适用
冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）临床试验ChiCTR1800014258科研经费120