ChiCTR2100041644进行中（未招募）4 期
稳心颗粒治疗房性早搏气阴两虚、心脉瘀阻证量效关系的研究： 一项开放性随机对照试验
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24h 动态心电图的变化率
研究概览
简要总结
探索稳心颗粒治疗房性早搏的量效关系，为临床合理用药提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合心律失常(房性早搏)诊断标准者；
- •2.符合中医气阴两虚、心脉瘀阻证诊断标准；
- •3.早搏>360 次 / 小时或 8640 次/24 小时；
- •4.正在服用的抗心律失常西药者停用 5 个半衰期以上；
- •5.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.病情严重需合并其他药物治疗者。
- •2.由药物、电解质或酸碱平衡紊乱等因素引起的心律失常者。
- •3.合并缓慢性心律失常（包括病窦综合征及Ⅱ度以上房室传导阻滞）者。
- •4.去除诱因（如劳累、紧张、情绪波动、酗酒等）后早搏减少，同时症状明显缓解者。
- •5.有起搏器或进行过心脏 PCI 手术者。
- •7.合并严重心（充血性心力衰竭、心源性休克等）、脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病（ALT、AST、BUN 高于正常值上限 2 倍，或 Cr 高于正常值上限）者。
- •8.对试验药物已知成分过敏及过敏体质者。
- •9.妊娠及哺乳期妇女，近期准备妊娠者。
- •10.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者。
- •11.近三个月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
1/2 量稳心颗粒
中剂量组
原量稳心颗粒
高剂量组
2 倍量稳心颗粒
空白对照组
未服用稳心颗粒
结局指标
主要结局
24h 动态心电图的变化率
中医证候积分相对基线的变化值
次要结局
- 每个中医症状评分的变化值
- 生命体征
- 肝功能
- 肾功能
- 血常规
- 尿常规
- 电解质检查
- 心电图
- 不良事件与不良反应的发生率
研究者
研究点 (1)
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