ChiCTR2100049536进行中（未招募）不适用
扩心方治疗气阴两虚兼血瘀证扩张型心肌病的随机双盲对照临床研究
国家自然科学基金青年项目（82004319）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左心室射血分数
研究概览
简要总结
对扩心方进行临床评价研究，评估其治疗气阴两虚兼血瘀证 DCM 患者心室重构的有效性、安全性，完成临床疗效评价及药物安全性评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合扩张型心肌病的西医诊断标准及中医证候诊断为气阴两虚兼血瘀证者；
- •2.心功能分级（NYHA）为 II-IV 级；
- •3.年龄在 18 岁至 80 岁；
- •4.左心室射血分数（LVEF）≤45%；
- •5.观察期间不适用规定外的其他药物，能坚持完成治疗及观察指标检测者；
- •6.同意参加临床试验观察、签署知情同意书并注明日期。
排除标准
- •1.合并休克、严重心律失常、急性心肌梗死、肺梗死、感染性心内膜炎、心包填塞、缩窄性心包炎、左室流出道狭窄者；
- •2.合并严重肝肾功能不全、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、贫血及电解质平衡紊乱者；
- •3.妊娠期、哺乳期妇女；
- •4.3 年内有恶性肿瘤病史，其他具有临床意义的呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、精神疾病或可能给患者造成严重危险的疾病，预期寿命短于试验持续时间的患者；
- •5.过敏体质或是对常见药物过敏；
- •6.3 个月内参加其他中药临床研究者或目前服用其他中药不愿停用者；
- •7.合并有精神病，或中药治疗依从性差者。
研究组 & 干预措施
治疗组
扩心方颗粒联合常规西药
对照组
扩心方颗粒模拟剂联合常规西药
结局指标
主要结局
左心室射血分数
次要结局
- 中医症候积分
- 临床症状及心功能分级
- 明尼苏达心衰生活质量调查表
- Lee 氏心衰积分
- 6 分钟步行距离
- 左心室舒张末期容积
- 左室收缩末期容积
- 左心室质量
- 左室舒张早期快速充盈的充盈峰 / 舒张晚期充盈的充盈峰
- 脑钠肽
- 转化生长因子-β
研究者
研究点 (1)
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