ChiCTR-TRC-14004180已完成4 期
心速宁胶囊治疗室性早搏分层区组随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心循证医学研究-上市后再评价临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 陕西摩美得制药有限公司
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 室性早搏 24 小时动态心电图疗效
研究概览
简要总结
1、通过观察治疗前后室性早搏 24 小时动态心电图（holter）疗效、主要症状（心悸、胸闷）改善情况评价 XSN 胶囊治疗室性早搏的有效性； 2、通过实验室检查指标（高敏 C 反应蛋白(hs-CRP)、电解质(Ka、Na、Cl、Ca)）探索本品抗炎、调节电解质平衡等作用； 3、通过观察血常规、尿常规，心电图，肝功能、肾功能及出现的不良事件，对 XSN 胶囊的安全性做出进一步评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合西医室性早搏的诊断标准；
- •2、属于功能性或心功能正常的器质性室早；
- •3、早搏次数＞7200 次/24 小时，＜12960 次/24 小时；
- •4、年龄 18～75 岁；
- •5、服用与治疗心血管类疾病有关的中药停药在 2 周以上、西药停药在 5 个半衰期以上者；
排除标准
- •1、病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者；
- •2、急性心肌梗死、急性心衰、其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等)、洋地黄中毒、电解质紊乱导致的室性早搏，或左射血分数＜45%者；
- •3、妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；
- •4、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
- •5、合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，其中血 ALT、AST＞正常上限 1.5 倍者，血 Cr＞正常上限者；
- •6、近期 3 个月内进行过心脏 PCI 手术或搭桥者；
- •7、高血压 3 级或属高危以上且血压控制不稳定者；
- •8、对试验用药成分过敏或过敏体质者；
- •9、试验前 3 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验药组
试验药组
阳性对照药组
盐酸美西律片，口服，一次 2 片（50mg/片），一日 3 次；XSN 胶囊模拟剂，口服，一次 4 粒，一日 3 次；
安慰剂组
安慰剂组：XSN 胶囊模拟剂，口服，一次 4 粒，一日 3 次。盐酸美西律片模拟剂，口服，一次 2 片（50mg/片），一日 3 次。
结局指标
主要结局
室性早搏 24 小时动态心电图疗效
次要结局
- 主要症状（心悸、胸闷）改善情况
研究者
研究点 (2)
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