ChiCTR1900026912进行中（未招募）4 期
参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划中医药现代化研究项目（项目编号：2017YFC1700500）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 920 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 920
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 房颤复发
研究概览
简要总结
评价参松养心胶囊对经射频消融持续性房颤患者术后的影响，探寻治疗持续性房颤经射频消融术后更优效的临床治疗方法，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18~75 岁；
- •(2)诊断为持续性心房颤动；
- •(3)房颤病史＜5 年；
- •(4)首次进行射频消融术治疗；
- •(5)自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。
排除标准
- •(1)瓣膜性房颤心脏病；
- •(2)NYHA 心功能分级Ⅳ或 LVEF<40%，LA 直径>50mm；
- •(3)中度至重度左心室肥厚（壁厚>1.5cm）；
- •(4)急性冠脉综合征患者或需植入支架患者；
- •(5)近 6 个月内有心脏手术史及既往行导管消融患者；
- •(6)房颤病史≥5 年；
- •(7)甲状腺功能亢进；
- •(8)具有心肌病的房颤患者；
- •(9)需安装起搏器的缓慢性心律失常者；
- •(10)已知出血体质及存在左心房 / 左心耳血栓或严重止血与凝血功能障碍者；
- •(11)严重肝、肾功能不全【ALT ≥3ULN 或 eGFR＜50ml/min/1.73m2】者；
- •(12)神经精神系统疾病者；
- •(13)对本研究药物成分过敏者；
- •(14)妊娠或哺乳期妇女；
- •(15)正在参加其他临床研究的患者；
- •（16）研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+参松养心胶囊 4 粒 / 次，3 次 / 日，口服
对照组
常规治疗+参松养心胶囊安慰剂 4 粒 / 次，3 次 / 日，口服
结局指标
主要结局
房颤复发
次要结局
- 房颤负荷
- 首次发生房扑 / 房颤
- 心脏电复律
- 超声心动图
- 脑卒中及血栓栓塞
- 健康调查简表（SF-36）评分
研究者
研究点 (1)
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