CTR20211725已完成3 期
一项在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静 / 麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的 III 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2021年7月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 麻醉成功率：即麻醉成功的受试者占该组受试者的比例。 麻醉成功定义：①手术完成；②未使用补救镇静 / 麻醉药物，即从首次开始给试验用药品到完成手术期间的任何 15min 内给试验用药品次数≤5 次。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚注射液相比在妇科门诊手术受试者中镇静 / 麻醉的有效性。 次要研究目的：评价环泊酚在妇科门诊手术受试者中镇静 / 麻醉的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •无需气管插管，需全麻下行妇科门诊手术的患者
- •女性，年龄≥18 且≤65 周岁；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级；
- •体重指数（BMI）≥18 且≤30kg/m2 ；
- •筛选期生命体征达到如下标准：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥85mmHg 且≤140mmHg；舒张压（DBP）≥50mmHg 且≤90mmHg；心率≥50 且≤100 次 / 分。（注：心率以 12-ECG 检查的心率结果作为是否符合入选标准的判断依据。）
- •能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •具有深度镇静 / 全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静 / 麻醉意外史者；
- •已知对丙泊酚注射液、环泊酚注射液及试验用药品的辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、纯化卵磷脂、油酸钠、氢氧化钠和乙二胺四醋酸二钠)、阿片类药物及其药物成分过敏者；丙泊酚的禁忌症者；
- •尿 HCG 或血 HCG 阳性的患者（人流术、刮宫术、清宫术等终止妊娠的门诊手术除外）；
- •筛选前有以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据：
- •（1）心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后 SBP>140mmHg 和 / 或 DBP>90mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期 QTcF 间期≥450ms（按 Fridericia’s 公式校正）；
- •（2）呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、筛选前 1 周内患上急性呼吸道感染且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者；
- •（3）神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
- •（4）胃肠道病史：有胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史且研究者判断可能会导致返流误吸；
- •（5）未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等且研究者判断不适合参加本研究的疾病史；
- •（6）筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •（7）筛选期前 3 个月内有药物滥用史；
- •（8）筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
- •筛选期有以下呼吸道管理风险：
- •（2）睡眠呼吸暂停综合征者；
- •（3）有恶性高热病史或家族史；
- •（4）有气管插管失败经历者；
- •（5）研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）。
- •筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：
- •（1）筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •（2）筛选前 3 天内使用过丙泊酚、其他全身镇静 / 麻醉药物和 / 或阿片类镇痛药或含阿片类镇痛药成分的复方制剂者。
- •筛选期实验室检查指标达到如下标准之一且复查确认者：
- •（1）中性粒细胞计数<1.5×109/L；
- •（2）血小板计数<80×109/L；
- •（3）血红蛋白<90g/L；
- •（4）谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶> 3.0×正常值上限（ULN）；
- •（5）总胆红素>2×ULN；
- •（6）血肌酐>1.5×ULN。
- •哺乳期女性；具有生育能力的女性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 1 个月内有妊娠计划的受试者。
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
麻醉成功率：即麻醉成功的受试者占该组受试者的比例。 麻醉成功定义：①手术完成；②未使用补救镇静 / 麻醉药物，即从首次开始给试验用药品到完成手术期间的任何 15min 内给试验用药品次数≤5 次。
时间窗: 从签署知情同意书开始收集直到随访期结束
次要结局
- 镇静 / 麻醉诱导成功时长； 完全清醒时长； 离室时长； 试验用药品和补救药物使用情况； 镇静 / 麻醉满意度，包括受试者、麻醉医生和手术医生的满意度评价。(从签署知情同意书开始收集直到随访期结束)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）； 生命体征、实验室检查、心电图； 注射痛。(从签署知情同意书开始收集直到随访期结束)
研究者
刘筱
四川海思科制药有限公司 / 西藏海思科药业集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (9)
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