CTR20160328已完成1 期
磷酸瑞格列汀片在 2 型糖尿病患者的单臂、开放、单次和多次口服给药的药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年5月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态血浆 PK 参数；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以 2 型糖尿病患者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片单次和多次口服给药的药代动力学。 次要研究目的 评价 2 型糖尿病患者口服磷酸瑞格列汀片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-70 岁（含两端值），男女不限；
- •根据 1999 年 WHO 诊断标准和分类确诊为 2 型糖尿病；
- •筛选前 3 个月内未使用胰岛素治疗者；
- •体重指数在 19-30 Kg/m2 范围内，含边界值，且体重在 50kg 及以上；
- •愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性患者；
- •能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •空腹血糖值>13.9mmol/L，或 HbA1c>10.0%；
- •患者可能对研究药物中的任何成分过敏者；
- •被诊断为 1 型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他类型糖尿病；
- •发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性综合征或乳酸酸中毒；
- •有糖尿病慢性并发症史（肾病，或视网膜病变，神经病变，或下肢血管病变）；
- •血肌酐超过正常值范围上限；
- •筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征或短暂性缺血性发作 / 脑卒中；
- •有高血压病史，且血压未得到良好控制：SBP>140mmHg 和 / 或 DBP>90mmHg 者；
- •实验室检查 ALT 和 / 或 AST 大于 2 倍正常值上限，或 STB 大于 1.5 倍正常值上限；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV 抗体检查有一项或以上阳性者；
- •甘油三酯＞5.0mmol/L；
- •近一年内接受过 3 次或 3 次以上临床试验研究药物者，或筛选前 1 个月接受过 1 次临床试验研究药物者；
- •筛选前 3 个月参加献血，或 1 个月内接受输血者；
- •筛选前 2 天不禁烟酒和含黄嘌呤的食物或饮料，有药物滥用史；
- •研究期间不禁用经研究者判断对研究药物的药代动力学参数有影响的食物；
- •妊娠期和哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者；
- •经研究者判断患者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、严重外伤或严重感染等疾病）；
- •研究者认为患者存在具有任何不宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态血浆 PK 参数；
时间窗: 血样：于第 1 日给药前和给药后 0.25h-96h 之间 15 个时间点；第 6-8 日给药前；第 9 日给药前和给药后 0.25h-96h 之间 15 个时间点采集血样。
瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态尿液 PK 参数；
时间窗: 尿样：在第 1 日给药前和给药后 0h-96h 之间 7 个时间段；及第 9 日给药后 0h-24 h 之间 4 个时间段收集尿液。
次要结局
- 不良事件（AE）(随机入组至试验结束整个试验过程)
研究者
陈建文
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (2)
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