CTR20253389终止Bioequivalence
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（110 μg /50 μg）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
北京抗创联生物制药技术研究有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 终止
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中茚达特罗、格隆铵的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
主要目的：以北京抗创联生物制药技术研究有限公司研发的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：每粒含马来酸茚达特罗 110 μg (以 C24H28N2O3 计)和格隆溴铵 50 μg (以 C19H28NO3 计)）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：每粒含马来酸茚达特罗 110 μg (以 C24H28N2O3 计)和格隆溴铵 50 μg (以 C19H28NO3 计)）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（Ultibro®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性受试者
- •年龄：18-65 周岁（含 18 和 65 周岁）的健康成年人（以签署知情同意书当天为准）
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用经口吸入装置，并能够依照方案规定完成试验
- •受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图、X 光全胸正位片、腹部超声、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查异常有临床意义者
- •血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- •酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL）者
- •尼古丁检测结果阳性者；
- •药物滥用和毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果阳性者
- •患有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统慢性或严重疾病史者
- •既往患有心血管疾病（冠状动脉疾病、不稳定缺血性心脏病、急性心肌梗死、心力衰竭、心律失常、高血压等）、惊厥性疾病或甲状腺功能亢进者
- •有 COPD 或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等
- •肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值<80%或 FVC<预计值的 80%者
- •既往或目前患有青光眼、白内障
- •既往或目前患有糖尿病、尿潴留、前列腺肥大者
- •既往或目前患有低钾血症，或筛选期血钾低于正常值下限者
- •筛选前 1 周内患有口腔疾病，如口腔溃疡、口腔黏膜破损等者
- •既往对醋酸茚达特罗、格隆溴铵及吸入粉雾剂辅料中任何成分、或者其它肾上腺糖皮质激素、β-肾上腺素能和 / 或药物输送系统中的任何成分过敏者；对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- •有药物滥用史、药物依赖史者
- •筛选前 6 个月内饮用过量（一天 8 杯及以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 直至研究结束不能避免摄入任何富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）者
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 h 直至研究结束不能避免摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者
- •不能遵守统一饮食或对饮食有特殊要求者
- •有半乳糖不耐受遗传性问题、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者
- •有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗）者
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验者
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL），或接受输血、使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •哺乳期妇女或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者
- •研究者认为其它原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
血浆中茚达特罗、格隆铵的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血浆中茚达特罗、格隆铵的药代动力学参数（Tmax， t1/2，λz，AUC_%Extrap）(试验结束后)
- 给药前后生命体征测量、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查、不良事件等。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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1 期
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