EUCTR2005-005820-15-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico piloto, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de la tobramicina inhalada, en el paciente afecto de bronquiectasias, sin fibrosis quística e infección bronquial intermitente por Pseudomonas aeruginosa.
Servicio de Neumologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron0 个研究点目标入组 35 人开始时间: 2006年7月12日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 35
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Edad superior a 18 años
- •-Diagnóstico de bronquiectasias por clínica y confirmado con TAC: imagen de bronquios dilatados (aumento del diámetro), áreas quísticas y lesiones parenquimatosas peribronquiales.
- •-Cultivo de esputo positivo a Pseudomonas aeruginosa (con criterios de infección bronquial inicial o intermitente)
- •-Test de sudor negativo para la fibrosis quística y muestras de sangre negativas para las mutaciones de la fibrosis quística en España más frecuentes.
- •-Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacientes en los que se cumplan criterios de infección bronquial crónica por P aeruginosa.
- •Pacientes con infecciones graves que requieran tratamiento con antibiótico.
- •Pacientes que no sean capaces de realizar de forma correcta el tratamiento por vía inhalatoria.
- •Pacientes con insuficiencia renal, definida como cifras de urea y creatinina superiores a los límites de normalidad: urea > 60 mg/dl o creatinina >2 mg/ dl.
- •-Pacientes con deficiencias auditivas (deterioro de la función auditiva medido por audiometría)
- •-Pacientes con trastornos musculares (Miastenia Gravis, Parkinson).
- •-Pacientes con inmunodeficiencia.
- •-Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •-Mujeres con vida sexual activa que no empleen un método anticonceptivo efectivo.
- •-Pacientes con antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos en estudio o a sus excipientes.
- •-Pacientes afectos de enfermedades de cualquier etiología cuya esperanza de vida sea inferior a dos años.
- •-Empleo de agentes en investigación o no registrados en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
研究者
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