ChiCTR-ONRC-12002547已完成1 期
单中心、随机、单盲、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次给药的 I 期临床药代动力学试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 异氟烷血药浓度
研究概览
简要总结
评估单次静脉给予健康受试者异氟烷注射液低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解异氟烷注射液在人体的吸收、分布、代谢、排泄的动态变化规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 28（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-45 岁，初中以上文化程度，男女各半, ASA 分级 1 级健康志愿者；2）体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 19～24 范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义； 3）健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于 90 mmHg 及小于 140 mmHg；心率应介于 50~100 bpm 之间；SpO2（吸空气时）应大于 95%；4）血、尿、大便常规、肝肾功能（TBIL、DBIL、IBIL、TP、ALB、ALT、AST、BUN、Cr 等）、血糖、血脂、电解质、X 光胸片和 12 导联心电图检查正常（未见任何具有临床意义的心律失常，由心电图专业医师和麻醉主治医师共同判定）；输血前免疫全套检查结果无异常；5）尿 HCG 检测阴性（仅女性受试者）；6）无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常（尤其是脂代谢异常）、精神疾患、遗传疾病等病史；7）无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者； 8）充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准
- •1） 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；尤其是有异氟烷，脂肪乳过敏病史；已知或怀疑有恶性高热遗传史者；2）健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者；3）有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病者；4）心电图表现 QT/QTc 间期明显延长者，如多次测量 QTc 间期>450 ms（Bazett 公式：QTc =QT/RR0.5）；5）血脂水平及脂代谢异常者（甘油三酯，胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白任有一项超出正常范围）；6）AIDS、HIV 病毒感染者；7）嗜烟或酗酒者，有滥用精神药物史者，或过去 3 个月内服用过具有中枢神经系统作用的药物者；8）既往有通气困难史或怀疑有通气困难者；9）试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；10）试验前 1 月内曾参加其它药物试验者；11）试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者；12）试验前 3 月内用过已知对某脏器有损害的药物者；13）试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；14）研究者认为其有任何原因不适宜或者可能不会完成本研究者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
In this group, the volunteers receive 单次静脉注射异氟烷注射液 22.63mg/kg
中剂量组
单次静脉注射异氟烷注射液
高剂量
单次静脉注射异氟烷注射液 49.73 mg/kg
结局指标
主要结局
异氟烷血药浓度
安全性指标
次要结局
- 异氟醚呼出气浓度
研究者
研究点 (1)
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