CTR20220337
已完成
生物等效性试验
盐酸达泊西汀片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人2022年2月24日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（30mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（30mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂盐酸达泊西汀片在健康受试者中的安全性。
研究者
陈涛
江苏万高药业股份有限公司
入排标准
入选标准
- •18 周岁及以上的男性健康受试者。
- •受试者体重≥50.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2之内，包括 19.0kg/m2和 26.0kg/m2。
- •健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- •研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
- •自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
- •有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
- •有药物滥用史或吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
- •筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- •筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后72h
次要结局
- 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿液分析）、心电图、体格检查、生命体征测定(整个试验过程)
研究点 (1)
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