CTR20243258进行中（未招募）1 期
评价 177Lu-LNC1010 注射液在生长抑素受体 2（SSTR2） 阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 辐射剂量学和初步疗效的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2024年8月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 177Lu-LNC1010 注射液在 SSTR2 阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）
- •年龄为 18~75 周岁（包含界值），男女不限
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- •经组织病理学证实的低、中、 高级别无法手术切除的晚期 GEPNETs（G1，G2 或 G3，Ki-67 增殖指数≤55%），其中低、中级别（G1 或 G2）的晚期 GEP-NETs 患者要求既往标准治疗失败或拒绝标准治疗
- •至少存在 1 个符合条件的靶病灶
- •ECOG 评分为 0 或 1
- •预期生存期至少为 3 个月
- •既往抗肿瘤治疗相关的临床显著毒性反应恢复至≤1 级（CTCAE V5.0）（脱发除外）；
- •同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。
排除标准
- •任何接受短效生长抑素类似物治疗且在给药前 24 h 内不能中断的患者
- •给药前 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗
- •给药前 4 周内接受过手术治疗、根治性放疗、肝动脉栓塞、肝转移灶冷冻消融或射频消融治疗
- •既往接受过肽受体放射性同位素（PRRT）治疗
- •首次给药前 6 个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗
- •给药前 4 周内参加过其他药物临床试验且接受相应试验药物治疗；
- •既往抗癌治疗后发生过 4 级以上骨髓抑制且需要 2 周以上时间恢复的患者，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制；
- •用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤
- •已知有中枢神经系统转移
- •筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准；
- •根据研究者判断可能增加受试者肾毒性风险的肾切除术、肾移植或合并具有肾毒性的治疗
- •筛选时存在难以控制的尿失禁或膀胱流出道梗阻；
- •合并未受控制的严重疾病
- •血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义；
- •静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- •已知对 177Lu-LNC1010 注射液或类似药物过敏；
- •拒绝自签署 ICF 至试验药物给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物给药后 6 个月内妊娠；
- •其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况， 或研究者认为不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
DLT 发生率
时间窗: 12 个月
MTD、 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 12 个月
177Lu-LNC1010 注射液给药的安全性
时间窗: 12 个月
次要结局
- 药代动力学指标(12 个月)
- 生物分布和辐射剂量学指标(12 个月)
研究者
宗广楠
烟台蓝纳成生物技术有限公司
研究点 (1)
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