ChiCTR1900025625Active, not recruitingEarly Phase 1
3D 打印模板联合 CT 引导肺小结节术前辅助定位的Ⅱ期临床研究
自筹1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: June 1, 2019Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 定位时间
Study Overview
Brief Summary
本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估 3D 打印模板联合 CT 引导与单纯 CT 引导下肺小结节术前辅助定位的安全性及有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •② 经 CT 发现肺部小结节，小结节距离肺边缘>1.5 cm，直径≤3cm；
- •③ ECOG 体力状况评分：0-1 分，能耐受穿刺；
- •④ 主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •a)血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×109/L；iii 血小板计数≥ 100×109/L；
- •b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；
- •d)血糖控制在空腹血糖<7.2mmol/L，非空腹血糖<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。
- •⑥ 依从性好，家属同意配合接受生存随访。
Exclusion Criteria
- •① 凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •② 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •③ 筛选前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •④ 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
Arms & Interventions
试验组
3D 打印模板联合 CT 引导
对照组
CT 引导
Outcomes
Primary Outcomes
定位时间
定位成功率
Secondary Outcomes
- 不良反应
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
3D 打印技术在肺部小结节体外定位中的应用ChiCTR-INR-16009479国家自然科学基金200
Unknown
Not Applicable
基于 CT 影像三维重建的双通道电磁导航定位技术在肺结节微创手术中的应用ChiCTR2200056734深圳市福田区卫生公益性科研（重点）项目45
Unknown
Not Applicable
CT 辅助下肺部小结节定位导航技术的应用研究ChiCTR2000035151中南大学湘雅二医院100
Unknown
Not Applicable
基于解剖标志 3D 精准定位法和术前 CT 引导下 Hookwire 定位法在肺部小结节定位的临床比较ChiCTR2000031740自筹经费40
Unknown
Not Applicable
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 混合现实技术在肺结节定位中的应用ChiCTR2100048313上海长征医院孵育基金100