ChiCTR1900025625进行中（未招募）早期 1 期
3D 打印模板联合 CT 引导肺小结节术前辅助定位的Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 定位时间
研究概览
简要总结
本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估 3D 打印模板联合 CT 引导与单纯 CT 引导下肺小结节术前辅助定位的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •② 经 CT 发现肺部小结节，小结节距离肺边缘>1.5 cm，直径≤3cm；
- •③ ECOG 体力状况评分：0-1 分，能耐受穿刺；
- •④ 主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •a)血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×109/L；iii 血小板计数≥ 100×109/L；
- •b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；
- •d)血糖控制在空腹血糖<7.2mmol/L，非空腹血糖<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。
- •⑥ 依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •① 凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •② 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •③ 筛选前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •④ 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
3D 打印模板联合 CT 引导
对照组
CT 引导
结局指标
主要结局
定位时间
定位成功率
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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