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临床试验/ChiCTR1900027899
ChiCTR1900027899进行中(未招募)不适用

气滞血瘀、气虚血瘀(同病异证)的临床研究

国家重点基础研究发展计划(973 计划)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年12月5日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
400
试验地点
3
主要终点
血管活性物质

研究概览

简要总结

本课题基于“同病异证、病证结合”,以冠心病急性冠脉综合症(ACS)气滞血瘀证、气虚血瘀证患者为研究对象,以冠状动脉介入治疗前后中医证候的动态演变为切入点,采用表观遗传学、代谢组学、生物信息学、中医证候量表等方法,开展以下研究: (1)ACS 气滞血瘀证患者介入前后气血相关变化的研究 观察 ACS 气滞血瘀证介入前后不同时间点中医证候的动态变化,分析其与血管(内皮)结构和功能、血液成分和活性物质、能量代谢、神经-内分泌-免疫调节、循环 miRNA 谱等改变的相关性,研究气滞血瘀过程中气血相互作用的物质基础。 (2)ACS 气虚血瘀证患者介入前后气血相关变化的研究 观察 ACS 气虚血瘀证介入前后不同时间点中医证候的动态变化,分析其与血管(内皮)结构和功能、血液成分和活性物质、能量代谢、神经-内分泌-免疫调节、循环 miRNA 谱等改变的相关性,研究气虚血瘀过程中气血相互作用的物质基础。 (3)气滞血瘀-气虚血瘀动态转化的机理研究 观察和比较 ACS 气滞血瘀证、气虚血瘀证患者介入前后不同时间点中医证候(气虚证、血瘀证)的动态演变,以脉-血管为主要靶点,以循环 miRNA 为主要网络调控核心,探讨血管结构及功能与神经-内分泌-免疫调节紊乱的相关性,揭示气滞血瘀、气虚血瘀各自的形成过程、动态演变和致病机理,阐释“气以脉而帅血、血由脉而载气”的气血相互调控机制。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
35 至 75(—)
性别
All

入选标准

  • (1) 符合急性冠脉综合症诊断标准,48 小时内拟行冠脉介入术者;
  • (2) 中医辨证为气滞血瘀证或气虚血瘀证者;
  • (3) 年龄 35-75 岁之间;
  • (4) 签署知情同意书。

排除标准

  • (1) 肾功能不全,男性血清肌酐>2.5 mg/dl(>220umo/l)女性>2.0 mg/dl(>175umo/l);
  • (2) 患有明显的肝脏疾患或 ALT、AST 高于正常上限 3 倍;
  • (3) 严重心功能不全(EF<35%),未控制的Ⅲ级高血压患者,合并急性脑
  • 血管疾病或严重瓣膜性心脏病;
  • (4) 随机血糖≥13.7mmol/L 的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%;
  • (5) 严重的精神病患者;
  • (6) 恶性肿瘤或患者预期寿命少于 3 年;
  • (7) 严重的造血系统疾病患者;
  • (8) 拒绝签署知情同意书,或估计依从性较差、随访可能性差者;
  • (9) 妊娠或准备妊娠妇女,哺乳期妇女;
  • (10)近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。

研究组 & 干预措施

气滞血瘀

经皮冠状动脉支架置入术

气虚血瘀

经皮冠状动脉支架置入术

结局指标

主要结局

血管活性物质

炎症介质

能量代谢

超声心动图

凝血五项

血清代谢组学

冠状动脉脉造影

循环 miRNA

次要结局

  • 血常规
  • 尿常规
  • 便常规
  • 肝功能
  • 肾功能
  • 血脂
  • 肌钙蛋白
  • 脑钠肽
  • 心电图

研究者

发起方
国家重点基础研究发展计划(973 计划)

研究点 (3)

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