ChiCTR1900027899进行中(未招募)不适用
气滞血瘀、气虚血瘀(同病异证)的临床研究
国家重点基础研究发展计划(973 计划)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年12月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血管活性物质
研究概览
简要总结
本课题基于“同病异证、病证结合”,以冠心病急性冠脉综合症(ACS)气滞血瘀证、气虚血瘀证患者为研究对象,以冠状动脉介入治疗前后中医证候的动态演变为切入点,采用表观遗传学、代谢组学、生物信息学、中医证候量表等方法,开展以下研究: (1)ACS 气滞血瘀证患者介入前后气血相关变化的研究 观察 ACS 气滞血瘀证介入前后不同时间点中医证候的动态变化,分析其与血管(内皮)结构和功能、血液成分和活性物质、能量代谢、神经-内分泌-免疫调节、循环 miRNA 谱等改变的相关性,研究气滞血瘀过程中气血相互作用的物质基础。 (2)ACS 气虚血瘀证患者介入前后气血相关变化的研究 观察 ACS 气虚血瘀证介入前后不同时间点中医证候的动态变化,分析其与血管(内皮)结构和功能、血液成分和活性物质、能量代谢、神经-内分泌-免疫调节、循环 miRNA 谱等改变的相关性,研究气虚血瘀过程中气血相互作用的物质基础。 (3)气滞血瘀-气虚血瘀动态转化的机理研究 观察和比较 ACS 气滞血瘀证、气虚血瘀证患者介入前后不同时间点中医证候(气虚证、血瘀证)的动态演变,以脉-血管为主要靶点,以循环 miRNA 为主要网络调控核心,探讨血管结构及功能与神经-内分泌-免疫调节紊乱的相关性,揭示气滞血瘀、气虚血瘀各自的形成过程、动态演变和致病机理,阐释“气以脉而帅血、血由脉而载气”的气血相互调控机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合急性冠脉综合症诊断标准,48 小时内拟行冠脉介入术者;
- •(2) 中医辨证为气滞血瘀证或气虚血瘀证者;
- •(3) 年龄 35-75 岁之间;
- •(4) 签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 肾功能不全,男性血清肌酐>2.5 mg/dl(>220umo/l)女性>2.0 mg/dl(>175umo/l);
- •(2) 患有明显的肝脏疾患或 ALT、AST 高于正常上限 3 倍;
- •(3) 严重心功能不全(EF<35%),未控制的Ⅲ级高血压患者,合并急性脑
- •血管疾病或严重瓣膜性心脏病;
- •(4) 随机血糖≥13.7mmol/L 的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%;
- •(5) 严重的精神病患者;
- •(6) 恶性肿瘤或患者预期寿命少于 3 年;
- •(7) 严重的造血系统疾病患者;
- •(8) 拒绝签署知情同意书,或估计依从性较差、随访可能性差者;
- •(9) 妊娠或准备妊娠妇女,哺乳期妇女;
- •(10)近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
气滞血瘀
经皮冠状动脉支架置入术
气虚血瘀
经皮冠状动脉支架置入术
结局指标
主要结局
血管活性物质
炎症介质
能量代谢
超声心动图
凝血五项
血清代谢组学
冠状动脉脉造影
循环 miRNA
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 血脂
- 肌钙蛋白
- 脑钠肽
- 心电图
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
益气通络方治疗气虚血瘀证无对照病例系列研究ChiCTR-ONC-12002113菏泽步长制药有限公司90
Unknown
不适用
基于病证结合的冠心病心力衰竭血瘀证演变规律及中医药干预机制研究ChiCTR2200058314国家自然科学基金委员会100
Unknown
不适用
冠心病痰瘀互结证病证方对应关系的临床研究冠心病ChiCTR-OOC-15006765国家重点基础研究发展计划(973 计划)资助项目120
Unknown
不适用
基于差异蛋白组学对冠心病气虚血瘀证及气滞血瘀证的证侯特征及方证偶联研究ChiCTR-TRC-12002924国家自然科学基金164
Unknown
不适用
冠心病中医证型临床尿样生物标志物的验证研究冠心病ChiCTR-ROC-17013957国家重点基础研究发展计划(973 计划)资助项目900
