ChiCTR-OOC-15006765进行中（未招募）不适用
冠心病痰瘀互结证病证关系及其生物学基础研究
国家重点基础研究发展计划（973 计划）资助项目7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 冠心病痰瘀互结证 中医证候评价量表
研究概览
简要总结
选取冠心病痰瘀互结证、冠心病气阴两虚证，以健康人为对照，开展临床研究。检测脂质代谢，炎症介质，内皮细胞损伤，凝血功能等评价病证关系的生化基础，检测血浆代谢组学，全基因表达谱芯片，揭示与“痰-脂质代谢紊乱”、“瘀-微循环障碍”、“互结-炎症介导”等系统相关的生物学基础。给予丹蒌片干预，观察冠心病痰瘀互结证结局 / 效应指标，通过多层次、多靶点、多时相生物学指标的综合比较，探讨冠心病痰瘀互结证的病证方对应关系及其生物学基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 35～65 岁；
- •2.符合慢性稳定性心绞痛西医诊断标准(符合以下任何一项或多项):
- •（1）有明确的陈旧性心肌梗死病史；
- •（2）曾行冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 检查提示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄≥50%；
- •（3）曾接受冠状动脉血运重建（PCI 或 CABG）治疗。
排除标准
- •1.在 3 个月内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛史、或进行过冠状动脉血运重建术（外科搭桥手术或血管成形术）；
- •2.合并其他心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、脊髓型或椎动脉型颈椎病、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病;
- •3.使用β受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、能量代谢药物、硝酸酯类药物此 4 类药物超过 3 种者；
- •4.合并高血压病并经降压药物治疗后血压仍偏高者（收缩压≥160 mmHg, 舒张压≥100 mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
- •5.活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或 ALT、AST＞2 倍正常参考值上限；
- •7.合并造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病；
- •8.孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女；
- •9.精神病患者，或认知功能障碍；
- •10.患有糖尿病肾病、痛风性肾病等严重代谢性疾病者；
- •11.预计依从性差，不能定期访视；
- •12.最近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •13.研究者认为存在不适合参加该试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组 1
给予西医常规治疗，加用丹蒌片，1.5g/次，每日 3 次
治疗组 2
给予西医常规治疗，通脉养心丸，4g/次，每日 2 次
结局指标
主要结局
冠心病痰瘀互结证 中医证候评价量表
时间窗: 0,4,8,12 周
次要结局
- 生存质量（SF-36）(0,4,8,12 周)
- 症状自评量表 SCL-90(0,4,8,12 周)
- 血管紧张素Ⅰ(0,8,12 周)
- 血管紧张素Ⅱ(0,8,12 周)
- 血浆内皮素 -1(0,8,12 周)
- 载脂蛋白 A1(0,8,12 周)
- 载脂蛋白 B(0,8,12 周)
- 载脂蛋白 A1 载脂蛋白 B 比值(0,8,12 周)
- 总胆固醇(0,8,12 周)
- 甘油三酯(0,8,12 周)
- 高密度脂蛋白(0,8,12 周)
- 低密度脂蛋白(0,8,12 周)
- E 选择素(0,8,12 周)
- P 选择素(0,8,12 周)
- 核转录因子(0,8,12 周)
- 肿瘤坏死因子(0,8,12 周)
- 粒细胞巨噬细胞克隆刺激因子(0,8,12 周)
- 可溶性 CD40 配体(0,8,12 周)
- 单核细胞趋化蛋白-1(0,8,12 周)
- 白介素-1(0,8,12 周)
- 白介素-6(0,8,12 周)
- 金属蛋白酶 2(0,8,12 周)
- 金属蛋白酶 9(0,8,12 周)
- 同型半胱氨酸(0,8,12 周)
- 凝血酶原时间(0,8,12 周)
- 凝血酶时间(0,8,12 周)
- 活化部分凝血活酶时间(0,8,12 周)
- 纤维蛋白原(0,8,12 周)
- 国际标准化比值(0,8,12 周)
- 表达谱芯片(0,8 周)
- 代谢组学(0,8 周)
- 西雅图心绞痛量表(0,4,8,12 周)
- 蛋白组学(0,8 周)
- 安全性评价
- 不良反应
研究者
研究点 (7)
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