ChiCTR2200058014尚未招募4 期
艾博韦泰在终末期肾病需要血液透析 HIV-1 感染者中的 PK、安全性和有效性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 艾博韦泰血药峰浓度
研究概览
简要总结
第一阶段：评价艾博韦泰在终末期肾病（ESRD）血液透析 HIV-1 感染者中的药物代谢动力学（PK）； 第二阶段：评价艾博韦泰在 ESRD 血液透析 HIV-1 感染中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.≥18 岁 HIV-1 感染者，男女不限；
- •2.持续接受 ART≥6 个月；
- •3.HIV-1 RNA < 50 copies/mL≥6 个月；
- •4.CD4+ T 细胞计数≥200 个/μL；
- •5.ESRD（CrCL<15 mL/min），每周在本中心进行 2~3 次血液透析；
- •6.筛选前行 HD（慢性血液透析）≥6 个月；
- •7.既往无艾博韦泰、DTG、3TC 耐药史；
- •8.育龄者及其伴侣同意采取公认的避孕措施；
- •9.育龄女性入组时血清妊娠检查为阴性；
- •10.愿意配合并能够参与本研究，包括静脉注射药物的使用、完成所有评价，并签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 30 天内参与其他药物的临床试验；
- •已知对本研究所用药物或成分存在过敏；
- •严重心血管疾病、癌症、急性严重感染、重度肝损伤及其他研究者判定不能纳入的疾病；
- •研究者认为，可能存在的潜在的违背研究依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
第一阶段：艾博韦泰+多替拉韦+拉米夫定；第二阶段：艾博韦泰+多替拉韦
结局指标
主要结局
艾博韦泰血药峰浓度
与治疗药物相关的≥3 级不良事件发生率
次要结局
- 艾博韦泰药时曲线下面积
- 发生不良事件及严重不良事件的受试者例数
- HIV-1 RNA< 50 copies/mL 的受试者百分率
- CD4+T 细胞计数相对于基线的变化
- 肌酐清除率（CrCl）相对于基线的变化
研究者
研究点 (1)
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