ChiCTR2100050031尚未招募早期 1 期
低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂治疗心-肾-贫血综合征的实用性随机对照试验研究
东城区卫生科技计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 分钟步行试验
研究概览
简要总结
评价低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制罗沙司他对心-肾-贫血综合征患者心功能的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合肾性贫血和慢性心力衰竭诊断标准；
- •3.NYHA 心功能分级Ⅱ-Ⅳ级，持续 4 周以上；
- •4.CKD 分期为 3a-5 期的非透析患者；
- •5.Hb 水平为 70-100 g/L；
排除标准
- •1.近 3 个月内的严重心脑血管事件，包括心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓栓塞（如深静脉血栓形成或肺栓塞）；
- •2.影响红细胞生成的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、腹腔疾病）；
- •3.除 CKD 以外的病因导致贫血者，如骨髓增生异常综合征，多发性骨髓瘤，遗传性血液病等；
- •4.妊娠期或哺乳期女性；
- •5.严重的肝功能不全者；
- •6.其他严重的系统性疾病；
- •7.已知对受试药物和 / 或其成分过敏者；
- •8.精神类疾病不能配合者。
研究组 & 干预措施
罗沙司他组
罗沙司他胶囊
对照组
重组人促红细胞生成素
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验
超声心动
炎症指标
次要结局
- 全因死亡、心血管原因的死亡
- 心血管事件
- 因心衰加重的住院事件
- 生活质量评估
- 心功能的进展
- 贫血相关指标
- 安全性指标（心电图、肝功能、肾功能、血常规、尿常规）
研究者
研究点 (1)
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