ChiCTR2100049347尚未招募1 期
HWH486 胶囊健康成年志愿者多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增 I 期临床耐受性和安全性、药代 / 药效动力学研究
湖北生物医药产业技术研究院有限公司自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2021年8月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价
研究概览
简要总结
通过对健康成人多次口服 HWH486 胶囊的 I 期临床耐受性、 安全性和药代 / 药效动力学研究，考察 HWH486 胶囊在健康人体的安全性和耐受性，及其在人体的药代动力学特征和药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有剂量组分别采用组内随机、双盲设计。双盲指受试者、研究医生、监查员、项目统计师、申办方等均不知治疗药物的分配情况。由申办方或其指定的单位提供试验药物和试验药品安慰剂，保证试验药品安慰剂外形、重量与试验药物相似。药物现场编盲由统计单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的受试者编号（药物号）填写（或粘贴）在标签上。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18~45 岁，男女各半；
- •2.按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在 18~28 范围内（包括边界值）；
- •3.经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规+隐血、血生化（肝功能、肾功能、电解质、胰淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、甲功及抗甲状腺抗体（FT3、FT4、TSH、TPOAb、TGAb、TRAb）、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物（乙肝两对半）、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）、12 导联心电图、甲状腺彩超、上腹部 CT、胸部 X 光片检查等，研究者判断为健康的志愿者；
- •4.女性受试者血妊娠试验阴性者；在整个临床试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及末次给药后的 3 个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和 / 或阴道隔膜等避孕工具；
- •5.自愿参加并签署《知情同意书》；
- •6.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期女性，临床试验期间及末次给药后 3 个月内有妊娠计划的受试者；
- •2.过敏体质；有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者；有过敏性疾病者；
- •3.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性疾病等现病史者；
- •4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •5.心率低于 60 次 / 分者；
- •7.嗜烟者（吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品），嗜酒者[酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒、5 盎司或 150mL 白酒、1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）]；
- •8.试验给药前 3 个月内参加过献血或被试验采血超过 400 ml 者；
- •9.试验给药前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •10.试验给药前 2 周内使用过任何药物（包括中药）者；试验给药前 1 个月内接种过疫苗；试验给药前 3 个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）；
- •11.研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。
研究组 & 干预措施
试验组
口服 HWH486 胶囊
对照组
HWH486 胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
药代动力学评价
时间窗: 从第 1 天第一次给药至第 10 天最后一次给药后的 24 小时
安全性、耐受性评价
时间窗: 从第 1 天第一次给药至出组
药代动力学 / 药效学评价
药效动力学评价
时间窗: 从第 1 天给药至出组
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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