一项在三线及以上的局部晚期不可切除或转移性结直肠癌患者中评估曲氟尿苷替匹嘧啶联合替雷利珠单抗、贝伐珠单抗治疗的有效性及安全性的单臂、多中心、开放性、临床研究

本研究由研究者自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月27日最近更新: 2025年11月17日

概览

探索曲氟尿苷替匹嘧啶联合替雷利珠单抗、贝伐珠单抗治疗既往二线及以上标准治疗失败的局部晚期不可切除或转移性 CRC 患者的有效性及安全性。

•对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
•经组织病理学检查确诊的结直肠癌患者；
•影像学诊断的局部晚期不可切除或转移；
•患者既往至少接受过含氟尿嘧啶类、奥沙利铂或者伊立替康二线以及二线以上标准治疗并失败。
•治疗失败的定义为治疗过程中或末次治疗后的 3 个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受：
•(1) 每一线治疗须包括用药时间>=1 个周期的一种或多种化疗药物；
•(2) 允许前期进行辅助 / 新辅助治疗。如果辅助 / 新辅助治疗期间或完成后 6 个月内出现复发或转移，则认为辅助 / 新辅助治疗是针对进展期疾病的一线化疗的失败；
•(3) 允许既往抗肿瘤治疗方案使用过化疗联合西妥昔单抗或贝伐单抗；
•需至少具有一个可测量病灶，螺旋 CT 扫描测定最长直径至少 10mm，常规 CT 扫描测定直径至少 20mm（实体瘤疗效评价标准，即 RECIST 1.1 版）；
•ECOG 体力状况 0-1 分；

•无法遵守研究方案或研究程序；
•既往接受过 PD-1 或者 PD-L1 抑制剂治疗；
•入组前四周内参加过其他药物临床试验；
•入组前 2 周内接受过其他全身抗肿瘤治疗，包括化疗、信号转导抑制剂、激素治疗和免疫疗法；
•研究者判断有临床意义的电解质异常；
•由于任何既往抗癌治疗引起的高于 CTCAE V5.0 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的<=2 级的神经毒性；
•患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服曲氟尿苷替匹嘧啶；
•皮肤伤口、手术部位、外伤部位、严重黏膜溃疡或骨折未完全愈合；
•患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
•入组前 15 天内有明显出血倾向证据或病史的患者，如出现黑便、呕血、咯血、大便隐血++或以上（大便隐血+者且存在原发病灶的，必须胃镜排除出血或溃疡方可入组）等；

无进展生存期（PFS）

发起方

本研究由研究者自筹经费

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