CTR20221723已完成2 期
一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、 安全性、 药代动力学和药效学的随机、双盲、 安慰剂对照、 多中心研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年7月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- EASI 总评分较基线降低百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射给药在中重度 AD 患者中的有效性。 次要研究目的：评价 QX005N 注射液多次皮下注射在中重度 AD 患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限。
- •在筛选访视时患有 AD（根据美国皮肤病学会 2014 版指南）。
- •AD 受累程度同时符合以下标准：
- •筛选和基线研究者整体评估（IGA）评分≥3；
- •筛选和基线湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16；
- •筛选和基线受累及的体表面积（BSA）≥10%。
- •筛选前曾接受过局部糖皮质激素或局部钙调神经磷酸酶抑制剂治疗但疾病不能被充分控制，或不适合使用上述局部药物治疗。
- •同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。
- •受试者能充分理解和签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。
- •受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。
排除标准
- •对本研究药物成分或辅料过敏。
- •既往使用度普利尤单抗注射液或同类药物治疗。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- •筛选时存在以下疾病或病史：
- •筛选前 4 周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前 2 周内患有单纯疱疹感染，或筛选前 1 周内患有浅表皮肤感染；（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退，也应排除；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染；
- •筛选前 6 个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）；
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。
- •筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准：
- •有活动性结核病史，或筛选时有活动性、潜伏性结核菌感染（当 T-spot.TB 或 QuantiFERON-TB Gold 筛查阳性时，若明显高于正常界限值，直接排除；若略高于参考值上限，需要另一家三甲医院复查确证）；
- •乙肝五项中 HBsAg 阳性（HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，HBV-DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）；
- •丙肝抗体阳性（若丙肝抗体阳性，应进行 HCV-RNA 确认）；
- •梅毒抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）；
- •HIV 感染史，或 HIV 抗体阳性。
- •正在使用或特定时间内使用过如下药物：
- •随机前 1 周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂、PDE-4 抑制剂、JAK 抑制剂治疗；
- •随机前 2 周内接受过口服中药 / 草药治疗，或 1 周内接受过局部中药 / 草药治疗；
- •随机前 4 周内接受过系统糖皮质激素、系统免疫抑制疗法 / 免疫调节疗法（例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）、紫外线疗法（例如 NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）；
- •随机前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
- •随机前 12 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。
- •筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准：
- •肝功能：AST 或 ALT 或总胆红素>2 倍正常值上限（2×ULN）；
- •肾功能：血清肌酐>1.2×ULN。
- •计划在研究期间接受可能影响研究结果评估的手术。
- •研究者出于任何考虑，认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
EASI 总评分较基线降低百分比
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 疗效评价指标包括 IGA、EASI、P-NRS、受累及 BSA、皮损部位情况。(基线至第 24 周)
- TEAEs、体格检查、基本生命体征、12 导联心电图、实验室检查。(基线至第 24 周)
- 药代动力学指标：血药浓度(基线至第 24 周)
- 免疫原性分析：抗药抗体（ADA）(基线至第 24 周)
- 药效学指标：TARC、总 IgE(基线至第 24 周)
研究者
房敏
江苏荃信生物医药有限公司 / 江苏荃信生物医药股份有限公司
研究点 (24)
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