CTR20212484进行中（未招募）3 期
羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 治疗 52 周后肝脏组织肝纤维化 Ishak 分期病理评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 确证羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。 次要目的 观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化后患者肝脏炎症的改善，抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁（包含 18 岁和 65 岁，以签署知情同意书时间为准），性别不限。
- •慢性乙肝病史和 / 或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6 个月。
- •经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化（Ishak 评分≥3）。
- •HBV DNA 阳性。
- •ALT＜8×ULN（标准上限）。
- •入选前 3 个月内未曾接受干扰素和 / 或核苷类似物抗病毒治疗。
- •入选前 3 个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗：扶正化瘀胶囊（片）、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等。
- •受试者（或其性伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •入选前 3 个月内有过上消化道大出血者。
- •总 胆 红 素 （TBIL） ＞3×ULN， 或 者 3×ULN＜ALT＜8×ULN 且 TBIL＞2×ULN。
- •虽无肝癌指征但 AFP＞100 μg/L。
- •血小板（PLT）≤60×109/L。
- •凝血酶原活动度（PTA）＜50%或国际标准化比值（INR） ＞1.5。
- •影像学显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。
- •受试者的体质指数（BMI）＞30 kg/m2。
- •肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者。
- •慢性丙型肝炎或非病毒性（酒精性、非酒精性、药物性等）慢性肝炎患者。
- •合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。
- •妊娠和 / 或哺乳期妇女。
- •近 3 个月参加过其他药物临床试验者。
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
结局指标
主要结局
治疗 52 周后肝脏组织肝纤维化 Ishak 分期病理评分
时间窗: 52 周
次要结局
- 治疗 52 周后肝脏组织炎症分级(52 周)
- 治疗后肝脏瞬时弹性超声成像 LSM（kPa）值(最后一次肝脏瞬时弹性超声成像检查)
- 治疗后乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）的阴转率(最后一次 HBV DNA 检查)
- 肝功能谷丙转氨酶（ALT）(最后一次 ALT 检查)
研究者
王海艳
北京康蒂尼药业股份有限公司
研究点 (46)
Loading locations...