CTR20230581进行中（未招募）2 期
一项在未曾接受过紫杉烷类药物的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评价 [177Lu]Lu-PSMA-617 vs. 更换另一种雄激素受体定向疗法的开放标签、多中心、随机、II 期研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年3月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 与接受 ARDT 治疗的中国参与者相比，评价 [177Lu]Lu-PSMA-617 治疗能否改善进展性 PSMA 阳性 mCRPC 中国参与者的至影像学进展或死亡时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在评估 [177Lu]Lu-PSMA-617 相比更换另一种雄激素受体定向治疗在延长 rPFS 方面的有效性。主要终点 rPFS 将通过盲态独立中心评估进行评估
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
- •参与者必须为≥18 岁的中国成年男性
- •参与者的 ECOG 体能状态评分必须为 0 - 1
- •参与者必须经组织学病理学和 / 或细胞学证实患有前列腺腺癌
- •参与者[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描结果必须呈阳性，且经申办方的中心阅片人判定为符合要求
- •参与者的血清 / 血浆睾酮必须达到去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）
- •参与者既往在 HSPC 或 CRPC 背景下接受第二代 ARDT（阿比特龙、恩扎卢胺、达罗他胺或阿帕他胺）治疗期间必须仅出现过一次疾病进展：
- •允许参与者使用第一代雄激素受体抑制剂治疗（例如比卡鲁胺），但不将此种治疗视为既往 ARDT 治疗；
- •最近接受的治疗必须是第二代 ARDT
- •经治疗医师评估为适合接受更换另一种 ARDT（适合接受阿比特龙或恩扎卢胺）
- •参与者不可以既往对恩扎卢胺和阿比特龙治疗期间均出现进展或不可耐受的毒性
- •参与者必须患有进展性 mCRPC。记录的进展性 mCRPC 将基于以下至少 1 项标准：
- •血清 / 血浆 PSA 进展，定义为连续 2 次 PSA 升高（至少间隔 1 周测量），最小起始值为 2.0 ng/mL；
- •根据 PCWG3 改良的 RECIST v1.1 定义的软组织进展；
- •骨病灶进展：两个新发病灶；仅骨扫描阳性可视为存在骨转移性疾病
- •参与者在随机前 ≤ 28 天内获得的筛选 / 基线 CT、MRI 或骨扫描成像中必须至少存在一个转移性病灶
- •参与者必须已从既往治疗（即既往化疗、放疗等）相关的所有临床显著毒性恢复至 ≤ 2 级（脱发除外）
- •参与者必须有足够的器官功能：
- •ANC ≥ 1.5 × 10^9/L
- •血小板 ≥ 100 × 10^9/L
- •血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- •总胆红素 < 2 × 机构正常值上限（ULN）。对于已知有 Gilbert 综合征的患者，允许 ≤ 3 × ULN。
- •ALT 或 AST ≤ 3.0 × ULN 或 ≤ 5.0 × ULN（针对肝脏转移参与者）
- •白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
- •eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m2，使用肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式计算
排除标准
- •随机前 6 个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、镥-177、锕-225、半身照射治疗
- •既往接受过 PSMA 靶向放射配体疗法
- •既往接受过 PARP 抑制剂、细胞毒性化疗治疗去势抵抗性或去势敏感性前列腺癌（即紫杉烷类、铂类、雌莫司汀、长春新碱、甲氨蝶呤等）、免疫治疗或生物治疗（包括单克隆抗体）
- •随机前 28 天内使用过任何试验药物
- •已知对任何研究治疗或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受
- •合并细胞毒性化疗、免疫治疗、放射性配体治疗、PARP 抑制剂、生物或试验性治疗
- •单纯为使参与者有资格入选研究而输血或使用骨髓刺激药物
- •参与者有 CNS 转移史，并且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性：
- •如果已接受过治疗（手术、放疗、伽玛刀）、无症状且未使用皮质类固醇就神经功能稳定，则 CNS 转移的参与者也符合资格参加研究；
- •硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累区域已接受治疗、稳定且无神经损害的参与者符合资格参与研究
- •症状性脊髓压迫或临床或影像学表现提示即将发生脊髓压迫
- •心脏或心脏复极化异常，包括以下任何一种状况：
- •开始研究治疗前 6 个月内有心肌梗死（MI）、心绞痛或冠状动脉搭桥术（CABG）病史；
- •有临床意义的心律失常类疾病（例如室性心动过速）、完全左束支阻滞、高度房室传导阻滞（例如双束支传导阻滞、莫氏 II 型和三度房室传导阻滞）和 QTc ≥ 500
- •伴随严重（由主要研究者确定）医学状况，包括但不限于美国纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、先天性 QT 间期延长综合征病史、未得到控制的感染、已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或研究者认为会影响研究参与或配合的其他重大共病：
- •AIDS 相关结局风险较低的 HIV 感染患者可入组本试验；
- •如参与者在签署知情同意书时记录有活动性 COVID-19 感染（任何级别的疾病严重程度），则其仅可在完全恢复（根据当地指南）且在研究药物首次给药前至少 28 天无症状时入组研究
- •物首次给药前至少 28 天无症状时入组研
- •诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。筛选前有恶性肿瘤既往史但已给予充分治疗且在无疾病和无治疗下生存超过 3 年的参与者有资格参加研究，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究
- •性生活活跃的男性在研究治疗期间和停止研究治疗后 14 周内不愿意在性交时使用避孕套。此外，男性参与者不得在上述规定的时间内捐精
- •伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁
- •可能干扰研究目的和评估的躯体或精神疾病 / 状况史
- •参与者已知存在任何突变或生物标志物（例如 AR-V7 或 BRCA），且根据当地法规和治疗指南，其可能适合接受替代靶向治疗（如适用）
- •任何无法进行手臂抬起姿势的情况
- •不能理解并遵守研究说明和要求
结局指标
主要结局
与接受 ARDT 治疗的中国参与者相比，评价 [177Lu]Lu-PSMA-617 治疗能否改善进展性 PSMA 阳性 mCRPC 中国参与者的至影像学进展或死亡时间
时间窗: 筛选，在研究治疗首次给药后 24 周，每 8 周（第 9、17、25 周）进行一次，之后每 12 周（第 37、49 周等）进行一次，直至 BICR 确认影像学进展, EOT, 长期 FU（每 12 周一次）
次要结局
- 与接受另一种 ARDT 治疗的参与者相比，评价[177Lu]Lu-PSMA-617 能否改善总生存期（OS）(每次访视)
- 根据研究者的评估结果评价无进展生存期（PFS）(每次访视)
- 与接受 ARDT 治疗的参与者相比，评价[177Lu]Lu-PSMA-617 治疗能否改善生化缓解（通过 PSA 减半检测）(第 12、24 和 48 周)
- 与接受 ARDT 治疗的参与者相比，评价[177Lu]Lu-PSMA-617 治疗能否改善至发生首次症状性骨骼事件（SSE）时间(直至 EOT 访视)
- 与接受 ARDT 治疗的参与者相比，评价[177Lu]Lu-PSMA-617 治疗能否改善至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间(每次访视)
- 与接受 ARDT 治疗的参与者相比，评价 177Lu-PSMA-617 治疗能否改善至化疗时间(每次访视)
- 经 BICR 根据 PCWG3 改良的 RECIST 1.1 评估总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）和至软组织进展时间（TTSTP）(筛选，在研究治疗首次给药后 24 周，每 8 周（第 9、17、25 周）进行一次，之后每 12 周（第 37、49 周等）进行一次，直至 BICR 确认影像学进展, EOT, 长期 FU（每 12 周一次）)
- 评价 [177Lu]Lu-PSMA-617 对患者报告结局（EQ-5D-5L、Fact-P 和 BPI-SF）的影响(筛选（仅评价 BPI-SF）、第 1 周期第 1 周、第 2-6 周期第 1 周、第 6 周后第 1 周（仅 ARDT 组）、EOT、治疗后 FU)
- 评价 [177Lu]Lu-PSMA-617 的安全性和耐受性(整个研究期间)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
研究点 (24)
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