ChiCTR2100053112进行中（未招募）4 期
消旋-3-正丁基苯酞治疗单侧颈内动脉系统狭窄患者脑低灌注的临床多中心研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑血容量
研究概览
简要总结
采用脑 CT 灌注检查（CTP）评价消旋-3-正丁基苯酞（NBP）对单侧颈内动脉系统狭窄患者的脑低灌注的改善作用，探讨 NBP 治疗缺血性脑血管病机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：35 岁~85 岁；
- •2.磁共振血管成像（MRA）、电子计算机断层扫描血管成像（CTA）或数字减影血管造影（DSA）显示单侧颈内动脉系统（颈内动脉或大脑中动脉 M1 段）存在严重狭窄（>=70%）或闭塞；
- •3.两周内无短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中发生；
- •4.CTP 检查显示狭窄侧大脑中动脉供血区存在低灌注；
- •5.患者自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.狭窄动脉对侧的颈内动脉或大脑中动脉存在>=50%狭窄，双侧颈总动脉或无名动脉存在>=50%狭窄；
- •2.欲进行颈动脉或其它脑血管支架或颈动脉内膜剥脱术或颅内手术的患者；
- •3.大脑中动脉供血区存在单个>=10mm 的脑梗死区；
- •4.存在其他影响脑 CTP 的疾病（如脑肿瘤、脑外伤、脑感染、变性、遗传等）；
- •5.30 天内接受 NBP 或扩血管药物的治疗；
- •6.妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •7.合并严重心脏、呼吸、消化、肿瘤等系统性疾病，生存期小于 6 个月；
- •8.肝肾功明显异常者，即 ALT 或 AST>=正常值上限 3 倍，或肌酐>=140 umol/L；
- •9.动脉夹层、活动性血管炎、烟雾病等疾病所致的脑动脉狭窄；
- •10.既往对芹菜或丁苯酞有过敏史者；
- •11.在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究；
- •12.存在研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
丁苯酞软胶囊安慰剂
干预组
0.2g 丁苯酞软胶囊
结局指标
主要结局
脑血容量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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