ChiCTR-IPR-16010051进行中（未招募）4 期
丁苯酞改善急性缺血性脑卒中患者预后的临床研究
医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2016年12月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 区域软脑膜评分
研究概览
简要总结
研究丁苯酞改善急性缺血性脑卒中预后与改善侧支循环以及血脑屏障完整性的相关性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1, 首次发病或既往有脑梗死病史但 mRS 评分≤1，发病时间在 72h 以内的颈内动脉系统脑梗死；
- •2, 颅 CT 检查排除脑出血；
- •3, 年龄 18-80 岁；
- •4, 有明确神经系统定位体征，美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）评分≤20 分（包括小卒中）；
- •5, 全部受试者均自愿接受临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1,头颅 CT 提示颅内出血性疾病，或患有出血倾向的疾病；
- •2,椎基底动脉系统脑梗死；
- •3,肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限 1.5 倍），肾功能障碍（Cr>2.0mg/dl 或 177μmol/L）或患有其他严重的全身性疾病者等；
- •4,并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •5,过敏体质，对芹菜、恩必普药物过敏；
- •6,怀孕或哺乳期妇女；
- •7,痴呆或精神障碍，或研究者认为不适合参加本临床研究的患者
- •8,在知情同意取得日之前的 90 天内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+丁苯酞氯化钠注射液 100ml，bid,10 天+丁苯酞软胶囊 200mg，tid,90 天
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
区域软脑膜评分
脑血流量
脑血容量
平均通过时间
达峰时间
次要结局
- 改良 Rankin 量表
- 血管认知功能量表
- 血管内皮生长因子
研究者
研究点 (1)
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